VOLTARENACTIGO 140MG EMPLATRE 7
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Traitement local de courte durée (max. 7 jours) de la douleur en cas de traumatismes bénins douloureux : foulures, entorses ou contusions chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
CONSEILS D’UTILISATION
Les catégories de fréquence suivantes sont utilisées pour signaler les effets indésirables :
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Très fréquents |
≥ 1/10 |
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Fréquents |
≥1/100 à < 1/10 |
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Peu fréquents |
≥ 1/1 000 à < 1/100 |
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Rares |
≥ 1/10 000 à < 1/1 000 |
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Très rares |
< 1/10 000 |
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Fréquence indéterminée |
Ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
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Infections et infestations |
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Très rare |
Eruption pustuleuse |
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Troubles du système immunitaire |
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Très rare |
Réaction d'hypersensibilité (incluant l'urticaire), œdème de Quincke, réaction de type anaphylactique. |
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Troubles du système respiratoire, thoracique et médiastinal |
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Très rare |
Crise d'asthme |
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Troubles du système cutané ou sous-cutané |
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Fréquents |
Réactions cutanées locales telles que rougeur de la peau, eczéma, érythème, dermatite (incluant dermatite de contact et allergique), prurit |
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Rare |
Dermatite bulleuse (par exemple, érythème bulleux), sécheresse cutanée. |
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Très rare |
Réactions de photosensibilité |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fréquent |
Réactions au site d'administration |
L'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible et les niveaux plasmatiques de diclofénac sont également très faibles comparés aux taux plasmatiques de principe actif observés après l'utilisation de formes orales. La probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que troubles gastro-intestinaux, hépatiques et rénaux, les réactions d'hypersensibilité) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc être faible. Cependant, lorsque le diclofénac est appliqué sur une surface de peau étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1;
- Hypersensibilité à tout autre médicament analgésique [anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris acide acétylsalicylique] ;
- Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë provoquées par l'acide acétylsalicylique ou un autre AINS ;
- Ulcère peptique évolutif ;
- Application sur une peau endommagée, quelle que soit la lésion : dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma ;
- Pendant le dernier trimestre de la grossesse ;
- Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
COMPOSITION
Support : couche de polyester non tissé.
Couche adhésive : dispersion de polyacrylate, citrate de tributyle, butylhydroxyanisole (E 320).
Film protecteur : papier à base de mono-silicone.
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