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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les réactions cutanées sont communément rapportées.
Peau: prurit, rougeur, érythème (dont érythème bulleux dans de très rares cas), éruptions, réactions au site d'application, dermatites allergiques.
Des sensations de brûlure au niveau du site d'application et de sécheresse cutanée ont été rapportées à des fréquences inconnues.
1252 patients ont été traités avec FLECTORTISSUGELEP et 734 avec un Placebo lors d'études cliniques. Les effets indésirables suivants ont été rapportés:
|
Classes de systèmes d'organes |
Fréquents |
Peu fréquents |
Rares |
|
Réactions cutanées et des tissus sous- cutanés |
2.95% |
||
|
Prurit |
2.3% |
||
|
Rougeur |
0.3% |
||
|
Erythème |
0.05% |
||
|
Dermatites allergiques |
0.15% |
||
|
Pétéchie |
0.1% |
||
|
Peau sèche |
0.05% |
||
|
Troubles généraux et incidents liés au site d'administration |
1.05% |
||
|
Eruption au site d'application |
0.5% |
||
|
Réaction au site d'application |
0.4% |
||
|
Sensation de chaleur |
0.1% |
||
|
dème au site d'application |
0.05% |
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose minimum efficace pendant une durée la plus courte possible.
Chez les patients utilisant des préparations topiques d'AINS, ont été rapportés des cas isolés d'érythèmes cutanés généralisés, de réactions d'hypersensibilité telles que œdème de Quincke, réactions de type anaphylactiques et des réactions de photosensibilité.
L'absorption systémique du Diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de Diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au Diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque FLECTORTISSUGELEP est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Voie cutanée uniquement.
Adultes :
· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 1 application matin et soir.
· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire : 1 application matin et soir.
· Traitement des entorses et contusions : 1 application par jour
Durée d'administration
L'utilisation de FLECTORTISSUGELEP devra être la plus courte possible et fonction de l'indication :
· Traitement des poussées douloureuses de l'arthrose du genou : 7 jours, à poursuivre, si besoin, sans toutefois dépasser 14 jours de traitement au maximum.
· Traitement des douleurs d'origine tendino-ligamentaire : 7 jours. Si une douleur persiste après 7 jours, un médecin doit être consulté pour juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
· Traitement des entorses et contusions : 3 jours pouvant aller jusqu'à 7 jours maximum si besoin. En l'absence d'amélioration au bout de 3 jours de traitement une consultation médicale est recommandée.
Sans amélioration pendant la durée de traitement recommandée, un médecin doit être consulté.
Sujet âgé :
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.
Enfant :
Du fait de l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 15 ans.
Insuffisance hépatique ou rénale:
Pour l'utilisation de FLECTORTISSUGELEP chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.
Mode d'administration
Couper l'enveloppe contenant FLECTORTISSUGELEP à l'endroit indiqué.
Retirer FLECTORTISSUGELEP, enlever la feuille plastique qui protège la surface adhésive et appliquer FLECTORTISSUGELEP sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, FLECTORTISSUGELEP peut être maintenu en place par un filet élastique tubulaire fourni dans l'emballage.
Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.
FLECTORTISSUGELEP doit être utilisé intact.
CONTRE INDICATION
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
- grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée),
- Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
- Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
COMPOSITION
Support
Support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif)
Gélatine, povidone K90, sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), édétate disodique (E 385), acide tartrique, aminoacétate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, alcool phényléthylique, aldéhyde alpha amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.
Film de protection
Film en polypropylène.
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