DICLOFENAC 140MG URGO EMPLATRE 5
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, le plus fréquent en premier, de la manière suivante: très fréquent: (>1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); très rare (<1/10,000); Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Infections et infestations |
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Très rare |
Eruption pustuleuse |
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Trouble du système immunitaire |
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Très rare |
Hypersensibilité (y compris urticaire), dème angioneurotique, réaction de type anaphylactique |
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Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
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Très rare |
Asthme |
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Réactions cutanées et des tissus sous-cutanés |
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Fréquent Peu fréquent Rare Très rare |
Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et de contact), prurit Pétéchie Dermatite bulleuse (ex : érythème bulleux), peau sèche Réaction de photosensibilité |
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Troubles généraux et incidents liés au site dadministration |
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Fréquent Peu fréquent |
Réaction au site dapplication Sensation de chaleur |
L'absorption systémique du diclofénac est très faible comparée aux taux plasmatiques observés après l'utilisation de formes orales de diclofénac et la probabilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique (tels que des troubles gastriques, hépatiques et rénaux) est très faible comparée à la fréquence de tels effets associés au diclofénac par voie orale. Cependant, lorsque DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables systémiques ne peut être exclue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Voie cutanée uniquement.
Un (1) emplâtre sur la région la plus douloureuse une ou deux fois par jour.
Durée d'administration
L'utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux doit être la plus courte possible. La durée maximale de traitement est de 14 jours consécutifs.
Sujet âgé
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir également rubrique 4.4).
Enfants et adolescents de moins de 16 ans
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 16 ans compte tenu du manque de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité. Voir également rubrique 4.3.
Chez les enfants âgés de 16 ans ou plus, si le produit est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes persistent, il est conseillé au patient/parent de l'adolescent de consulter un médecin.
Insuffisance hépatique ou rénale
Pour l'utilisation de DICLOFENAC URGO 140 mg, emplâtre médicamenteux chez les patients avec une insuffisance hépatique ou rénale se référer à la rubrique 4.4.
Mode d'administration
Couper l'enveloppe contenant les emplâtres médicamenteux à l'endroit indiqué. Retirer un emplâtre médicamenteux, enlever le film plastique qui protège la surface adhésive et l'appliquer sur la région ou l'articulation douloureuse. Si nécessaire, il peut être maintenu en place par un filet élastique. Refermer soigneusement l'enveloppe au moyen de la glissière.
L'emplâtre doit être utilisé intact.
CONTRE INDICATION
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
- Hypersensibilité au diclofénac, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients de ce produit.
- Patients chez lesquels les crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë sont provoquées par l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
- A partir du début du 6ème mois de la grossesse.
- Patients souffrant d'un ulcère peptique évolutif.
- Chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 16 ans.
COMPOSITION
Support : support non tissé polyester.
Couche adhésive (gel actif) : gélatine, povidone (K90), sorbitol liquide (non cristallisable), kaolin lourd, dioxyde de titane (E171), propylène glycol, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, carmellose sodique, polyacrylate de sodium, 1,3-butylène glycol, polysorbate 80, eau purifiée.
Film protecteur : film polypropylène.
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