ANTALCALM 140MG EMPLATRE 5

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

On utilise les catégories de fréquence suivantes pour évaluer les effets indésirables :

Très fréquent

≥ 1/10

Fréquent

≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent

≥ 1/1 000 à < 1/100

Rare

≥ 1/10 000 à < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Infections et infestations

Très rare

Eruption pustuleuse

Affections du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité (dont urticaire), dème angioneurotique, réaction de type anaphylactique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Asthme

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (dont dermatite allergique et de contact), prurit,, sensation de brûlure au site dapplication

Rare

Dermatite bulleuse (p. ex. érythème bulleux), sécheresse cutanée

Très rare

Réaction de photosensibilité

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réactions au site d'application

Les taux plasmatiques de diclofénac mesurés pendant l'utilisation de l'emplâtre médicamenteux sont très faibles comparés à ceux obtenus après la prise orale de diclofénac. Le risque de développer les effets indésirables induits par un traitement systémique (comme des troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux et bronchospasme) pendant l'utilisation de l'emplâtre semble donc faible. Toutefois, dans certains cas particuliers lorsque l'emplâtre médicamenteux est appliqué sur une surface de peau relativement étendue et pendant une période prolongée, la possibilité de survenue d'effets indésirables d'ordre systémique ne peut être exclue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Adultes et adolescents à partir de 16 ans

Un emplâtre médicamenteux doit être appliqué sur la région douloureuse deux fois par jour, le matin et le soir. La posologie maximale par jour est de 2 emplâtres médicamenteux, même lorsqu'il existe plus d'une région à traiter. Il n'est donc pas possible de traiter plus d'une région douloureuse à la fois.

Durée d'utilisation

ANTALCALM est destiné à un traitement de courte durée.

La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 7 jours. Le bénéfice thérapeutique d'une utilisation plus longue n'est pas établi.

La durée d'utilisation d'ANTALCALM doit être la plus courte possible pour soulager les symptômes.

Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés qui sont davantage sujets aux effets indésirables (voir aussi rubrique 4.4).

Pour le traitement des patients âgés et des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données suffisantes disponibles concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans (voir aussi rubrique 4.3).

Chez l'adolescent de 16 ans et plus, si le médicament est utilisé pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur, ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé à l'adolescent/aux parents de consulter un docteur.

Mode d'administration

Voie cutanée uniquement.

L'emplâtre médicamenteux doit être appliqué uniquement sur une peau intacte non lésée et ne doit pas être porté pendant le bain ou la douche.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être découpé.

Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un bandage non occlusif.

L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif.

CONTRE INDICATION

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients;
  • Hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à un autre anti-inflammatoire non stéroïdien AINS;
  • Antécédents de crise d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après la prise d'acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS);
  • Patient souffrant d'un ulcère gastroduodénal;
  • Peau lésée quelle que soit la lésion : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie;
  • 3ème trimestre de la grossesse;
  • Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans.

COMPOSITION

Couche support :

Support non tissé polyester

Couche adhésive :

Copolymère basique de méthacrylate de butyle

Copolymère d'acrylates

Macrogol 600 (stéarate de)

Oléate de sorbitan

Film protecteur :

Papier enduit d'une monocouche de silicone

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