CICLOPIROX OLAM 1% BIOG CR TUB30G

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables cliniques sont répertoriés ci-dessous en fonction de l'affection et de leur fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, ≤ 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de système dorgane

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Sensation de brûlure

Fréquence indéterminée

Dermatite de contact**

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Exacerbation transitoire des signes locaux au site dapplication,

Erythème au site dapplication***

Prurit au site dapplication***

Peu fréquent

Vésicules au site dapplication*

* nécessite l'interruption du traitement

** des cas de dermatite de contact ont été rapportés depuis la commercialisation

*** ne nécessite pas l'arrêt du traitement

Bien qu'aucun effet systémique n'ait été signalé, cette éventualité est à prendre en compte en cas de traitement prolongé sur une grande surface, sur une peau lésée, une muqueuse ou sous un pansement occlusif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

· Mycoses cutanées : 2 applications quotidiennes pendant 21 jours en moyenne.

· Onychomycoses à dermatophytes : application de CICLOPIROX OLAMINE BIOGARAN seul ou en association à un autre traitement pendant plusieurs mois.

· Dermatite séborrhéique légère à modérée du visage :

o traitement d'attaque (2 à 4 semaines) : 2 applications par jour,

o au-delà, en traitement d'entretien : 1 application par jour pendant 28 jours.

CONTRE INDICATION

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

COMPOSITION

Octyldodécanol, paraffine liquide légère, alcool stéarylique, alcool cétylique, alcool myristylique, diéthanolamide d'acides gras de coprah, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, alcool benzylique, acide lactique, eau purifiée.

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