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NICOTINELL 2MG CPR SUCER MENTHE144
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La nicotine des comprimés à sucer peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux de la nicotine absorbée via le tabagisme, du fait des effets pharmacologiques de la nicotine, qui sont dose-dépendants. Les effets indésirables non dose-dépendants sont : hypersensibilité, œdème de Quincke et chocs anaphylactiques.
La plupart des effets indésirables signalés surviennent pendant les 3 ou 4 premières semaines de traitement.
La nicotine des comprimés à sucer peut parfois provoquer une légère irritation de la gorge et une hypersalivation au début du traitement. La déglutition d'une trop grande quantité de nicotine peut provoquer un hoquet. Les sujets sensibles peuvent présenter au début des signes légers de dyspepsie ou de brûlures gastriques. Ces symptômes peuvent être diminués en suçant le comprimé plus lentement. Une consommation excessive de comprimés par des sujets qui n'inhalaient pas la fumée du tabac peut provoquer des nausées, des étourdissements et des céphalées.
L'apparition d'ulcération aphteuse peut être plus fréquente lors de l'arrêt du tabagisme.
Les effets indésirables suivants détaillés dans le tableau 1 sont relatifs à toutes les formes orales de la nicotine.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous, par type d'organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (< 1/10000).
Le tableau 1 montre des effets indésirables identifiés à partir d'une étude clinique randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo sur 1818 patients. Les effets indésirables rapportés dans cette étude ont été pris en compte lorsque l'incidence dans le groupe nicotine 2 mg ou 4 mg était supérieure à celle du groupe placebo correspondant. Les fréquences sont calculées à partir des données de sécurité de cette étude.
Tableau 1 : Effets indésirables provenant de l'étude clinique
|
Système de classification MedDRA |
Très fréquent(≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à <1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100 |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, ɶdème de Quincke et choc anaphylactique |
|||
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Affections psychiatriques |
- |
Insomnie* |
- |
- |
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Affections du système nerveux |
- |
Céphalées*, étourdissements* |
- |
- |
|
Affections du système digestif |
Nausée |
hoquet, symptômes gastriques tels que : flatulences, vomissements, dyspepsie, inconfort buccal, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, bouche sèche et stomatite |
- |
- |
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif |
- |
Douleur musculaire de la mâchoire |
- |
- |
|
Affections cardio-vasculaires |
- |
- |
Palpitations |
Arythmies auriculaires (exemple : fibrillations auriculaires) |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
- |
Pharyngite, toux *, douleur pharyngolaryngée |
- |
- |
*Ces évènements peuvent également être liés au sevrage tabagique.
Données après commercialisation
Le tableau 2 montre les effets qui ont été identifiés après la commercialisation des formes orales de nicotine. Ces effets étant signalés de manière volontaire par une population de taille incertaine, leur fréquence est inconnue.
Tableau 2 : données sur les effets indésirables après commercialisation
|
Système de classification MedDRA) |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, dème de Quincke, urticaire, stomatite ulcéreuse et de très rares cas de chocs anaphylactiques. |
|
Affections du système nerveux |
Tremblements. |
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Affections cardio-vasculaires |
Palpitations, tachycardie, arythmies. |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
Dyspnée. |
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Affections du système digestif |
Dysphagie, éructation, hypersécrétion salivaire. |
|
Affections générales |
Asthénie**, fatigue**, malaise**, grippe**. |
** Ces événements peuvent également peuvent être liés au sevrage tabagique.
Certains symptômes tels qu'étourdissements, céphalées, insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique et être dus à l'administration d'une dose insuffisante de nicotine.
Des herpès labiaux peuvent survenir lors de l'arrêt du tabagisme, mais leur relation avec le traitement nicotinique n'est pas établie.
Le patient peut rester dépendant à la nicotine après l'arrêt du tabagisme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes et personnes âgées :
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer est plus particulièrement adapté aux fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine ou ayant déjà échoué dans une tentative d'arrêt du tabac avec substitution nicotinique.
Le dosage initial sera personnalisé en fonction de la dépendance nicotinique du sujet. Le dosage optimal est décrit dans le tableau ci-après :
En cas d'apparition d'effets indésirables observés à l'utilisation des comprimés dosés à 2 mg, utiliser les comprimés dosés à 1 mg.
La dose initiale est d'un comprimé toutes les 1 à 2 heures. Sucer un comprimé à chaque fois qu'est ressenti le besoin de fumer.
La consommation usuelle est de 8 à 12 comprimés par jour. Pour l'arrêt du tabac ainsi que pour la réduction, la dose maximale journalière est de 15 comprimés. Ne pas utiliser plus d'un comprimé par heure.
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé en priorité pour l'arrêt du tabac.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent s'arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
La durée du traitement est individuelle. Normalement, ce traitement doit durer au moins 3 mois. Après 3 mois, le sujet réduit progressivement le nombre de comprimés. Le traitement est arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 ou 2 comprimés par jour. Il est généralement recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois. Toutefois, certains ex-fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long afin d'éviter les rechutes.
Il est conseillé aux patients ayant utilisé un substitut nicotinique au-delà de 9 mois de demander conseil auprès d'un professionnel de santé.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
Réduction de la consommation de tabac
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé entre des périodes où le sujet fume, dans le but de prolonger les périodes sans fumer, et avec l'intention de réduire au maximum la consommation de cigarettes. Le nombre de cigarettes doit être remplacé au fur et à mesure par NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer.
Si une réduction de la consommation de cigarettes d'au moins 50% par jour n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Une tentative d'arrêt doit être envisagée dès que le fumeur se sent prêt, mais pas plus de 4 mois après l'initiation du traitement. Après cette période, le nombre de comprimés doit être réduit progressivement, par exemple en arrêtant un comprimé tous les 2-5 jours. Si au-delà de 6 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. L'usage régulier de NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer après 6 mois n'est généralement pas recommandé. Certains anciens fumeurs peuvent avoir besoin d'un traitement plus long pour éviter de reprendre la consommation de tabac.
Les conseils d'un professionnel de santé peuvent aider les fumeurs dans l'arrêt du tabac.
Population pédiatrique
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les adolescents (12-17 ans) sans l'avis d'un professionnel de la santé. Il n'existe pas d'expérience de l'administration de ce médicament chez les adolescents de moins de 18 ans.
Enfants de moins de 12 ans
NICOTINELL MENTHE 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale et hépatique
Ce médicament est à utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et / ou une insuffisance hépatique modérée à sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec possibilité d'augmentation des effets indésirables
Le conseil peut améliorer les chances à l'arrêt.
Conseils d'utilisation :
· Sucer le comprimé jusqu'à ce que le goût devienne fort.
· Placer alors le comprimé entre la gencive et la joue.
· Recommencer à sucer le comprimé lorsque le goût s'est estompé.
· Ce processus sera adapté individuellement et devra être répété jusqu'à dissolution complète du comprimé (environ 30 minutes).
La prise de boissons acides telles que café ou soda, peut diminuer l'absorption de la nicotine au travers de la muqueuse buccale. Ces boissons doivent être évitées dans les 15 minutes précédant la prise du comprimé à sucer. Ne pas manger ou boire avec le comprimé à sucer dans la bouche.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.
- Sujets non-fumeurs.
COMPOSITION
Maltitol (E965), carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, dispersion de polyacrylate à 30 %, gomme xanthane, silice colloïdale anhydre, lévomenthol, huile essentielle de menthe poivrée, aspartam (E951), stéarate de magnésium.
EN SAVOIR PLUS
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