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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Effets liés à l'arrêt du tabac
Différents symptômes sont associés aux modifications des habitudes de consommation de tabac, et ce quels que soient les moyens de sevrage utilisés. Il peut s'agir d'effets émotionnels ou cognitifs tels que dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration ; et agitation ou impatience. Il peut également s'agir d'effets physiques tels qu'une baisse de la fréquence cardiaque ; augmentation de l'appétit ou prise de poids ; étourdissements ou symptômes de présyncope ; toux ; constipation ; saignements gingivaux ou aphtes ; ou rhinopharyngite. De plus, et cela est cliniquement significatif, le besoin de nicotine peut entraîner des envies irrésistibles de fumer.
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine prise par d'autres moyens.
Effets indésirables
Ces effets indésirables apparaissent au début du traitement et sont principalement dose-dépendants.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours du traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Les effets indésirables associés aux formulations nicotiniques orales identifiés durant les essais cliniques et après la mise sur le marché sont présentés ci-après. La catégorie de fréquence a été estimée d'après les essais cliniques pour les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché.
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité : t rès fréquent ( ³ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
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Classification par système dorgane |
Effets indésirables signalés |
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Affections du système immunitaire |
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Fréquent |
Hypersensibilité |
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Fréquence indéterminée |
Réactions allergiques, incluant angiodème et anaphylaxie |
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Affections psychiatriques |
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Peu fréquent |
Rêves anormaux |
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Affections du système nerveux |
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Très fréquent |
Céphalées |
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Fréquent |
Dysgueusie, paresthésie |
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Affections oculaires |
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Fréquence indéterminée |
Vision floue, larmoiement accru |
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Affections cardiaques |
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Peu fréquent |
Palpitations, tachycardie, fibrillation atriale |
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Affections vasculaires |
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Peu fréquent |
Flush, hypertension artérielle |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Très fréquent |
Toux, hoquets, irritation de la gorge |
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Peu fréquent |
Bronchospasme, dysphonie, dyspnée, congestion nasale, douleur oropharyngée, éternuements, serrement de gorge |
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Affections gastro-intestinales |
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Très fréquent |
Nausée, irritation de la bouche/gorge et de la langue |
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Fréquent |
Douleur abdominale, sécheresse de la bouche, diarrhée, dyspepsie, flatulence, hypersécrétion salivaire, stomatite, vomissement, brûlure destomac |
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Peu fréquent |
Eructation, glossite, apparition de bulles et exfoliation au niveau de la muqueuse buccale, paresthésie au niveau de la cavité buccale |
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Rare |
Dysphagie, hypoesthésie au niveau de la cavité buccale, haut-le-cur |
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Fréquence indéterminée |
Sécheresse de la gorge, inconfort gastro-intestinal, douleur au niveau des lèvres |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Peu fréquent |
Hyperhidrose, prurit, rash, urticaire |
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Fréquence indéterminée |
Erythème |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
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Fréquent |
Sensation de brûlure, fatigue |
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Peu fréquent |
Asthénie, gêne et douleur thoraciques, malaise |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Le choix du dosage du comprimé à sucer dépend des habitudes de tabagisme du fumeur.
Adultes
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer est indiqué pour les fumeurs faiblement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil ou fumant 20 cigarettes ou moins par jour.
Les comprimés à sucer ne doivent pas être utilisés au-delà 9 mois. Si les patients ressentent encore le besoin de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Un service de conseils et d'accompagnement améliorera les chances de succès.
Arrêt complet du tabac
Les patients doivent arrêter de fumer complètement durant le traitement avec NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer.
Utiliser les comprimés à sucer chaque fois que l'envie irrésistible de fumer apparaît.
Un nombre suffisant de comprimés à sucer doit être utilisé chaque jour et la plupart des fumeurs doivent utiliser entre 8 et 12 comprimés à sucer, sans jamais dépasser 15 comprimés à sucer.
La durée du traitement est individuelle, mais jusqu'à six semaines de traitement sont nécessaires pour rompre avec les habitudes de fumer. Les doses de nicotine doivent ensuite être réduites graduellement, en diminuant le nombre total de comprimés à sucer utilisés par jour. Le traitement devra être arrêté lorsque l'utilisation de comprimés à sucer est réduite à 1 ou 2 comprimés.
Sucer un comprimé à sucer chaque fois que l'envie irrésistible de fumer apparaît afin de maintenir une abstinence complète du tabac.
Garder des comprimés à sucer en réserve en cas d'envie soudaine et irrésistible de fumer.
Réduction progressive avant arrêt complet du tabac
Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer brusquement.
Alterner les comprimés à sucer et les cigarettes afin de réduire les envies de fumer, de prolonger les moments sans cigarette et avec l'intention de réduire la consommation de cigarettes autant que possible.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins des patients. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation quotidienne de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement.
Lorsque le nombre de cigarettes a été suffisamment réduit et que le patient se sent capable d'arrêter définitivement, la posologie à suivre pour un arrêt complet du tabac est décrite ci-dessus.
Si au-delà de 6 mois après le début de traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseils auprès d'un professionnel de santé.
Population pédiatrique
NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer doit être utilisé chez les adolescents (de 12 à 17 ans inclus) uniquement sur conseil d'un professionnel de santé. NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer ne doit pas être utilisé chez les adolescents de moins de 12 ans.
La sécurité et l'efficacité de NICORETTE FRUITS 2 mg, comprimé à sucer chez les enfants et les adolescents n'ont pas été étudiées.
Mode d'administration
Voie buccale.
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 16 à 19 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients.
- Enfants de moins de 12 ans.
- Non-fumeurs
COMPOSITION
Noyau du comprimé à sucer
Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Tutti Frutti (contenant des traces de sulphites) *, gomme arabique (E414), carbonate de sodium anhydre (E500)(i), sucralose (E955), acésufame potassique (E950), stéarate de magnésium (E470b).
Enrobage
Hypromellose (E464), arôme Tutti-Frutti*, dioxyde de titane (E171), sucralose (E955), acésulfame potassique (E950), polysorbate 80 (E433), Sepifilm gloss**.
Arôme Tutti Frutti* : huile essentielle d'orange, butyrate d'éthyle, terpène huile essentielle d'orange, butyrate de butyle et de méthyle, citral butyrate d'amyle.
Sepifilm gloss** : hypromellose, cellulose microcristalline (E460), pigments nacrés à base de mica (silicate alumino-potassique (E555) et dioxide de titane (E171)).
EN SAVOIR PLUS
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