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NICORETTE 2MG GOMME MENT FR SS 210
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Effets liés à l'arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les gommes à mâcher de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent généralement au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.
Des réactions allergiques (dont les symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation de gommes NICORETTE.
Les gommes peuvent coller et, dans de rare cas, endommager les prothèses dentaires.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (dispositif transdermique NICORETTESKIN et gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans les RCP de chaque spécialité respective.
Les effets indésirables identifiés lors d'essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes d'organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors d'études cliniques ou d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée " fréquence indéterminée ".
|
Système Organe Classe |
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Catégories de fréquence |
Terminologie |
|
Affections du système immunitaire |
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Fréquence indéterminée |
Réaction anaphylactique |
|
Fréquent |
Hypersensibilité |
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Affections psychiatriques |
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|
Peu fréquent |
Rêves anormaux |
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Affections oculaires |
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|
Fréquence indéterminée |
Vision floue |
|
Fréquence indéterminée |
Larmoiement accru |
|
Affections cardiaques |
|
|
Peu fréquent |
Palpitations |
|
Peu fréquent |
Tachycardie |
|
Rare |
Fibrillation atriale réversible |
|
Affections vasculaires |
|
|
Peu fréquent |
Flush |
|
Peu fréquent |
Hypertension |
|
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
|
|
Peu fréquent |
Bronchospasme |
|
Peu fréquent |
Dysphonie |
|
Peu fréquent |
Dyspnée |
|
Peu fréquent |
Congestion nasale |
|
Peu fréquent |
Douleur oropharyngée |
|
Peu fréquent |
Eternuements |
|
Peu fréquent |
Serrement de la gorge |
|
Très frequent |
Toux |
|
Très fréquent |
Hoquet |
|
Très fréquent |
Irritation de la gorge |
|
Fréquent |
Irritation de la bouche |
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Affections gastro-intestinales |
|
|
Fréquent |
Diarrhée |
|
Fréquence indéterminée |
Sécheresse de la gorge |
|
Rare |
Dysphagie |
|
Peu fréquent |
Eructation |
|
Fréquence indéterminée |
Inconfort gastro-intestinal |
|
Peu fréquent |
Glossite |
|
Rare |
Hypoesthésie orale |
|
Peu fréquent |
Aphte et exfoliation muqueuse buccale |
|
Fréquence indéterminée |
Douleur des lèvres |
|
Peu fréquent |
Paresthésie de la cavité buccale |
|
Fréquent |
Douleur abdominale |
|
Fréquent |
Sécheresse buccale |
|
Fréquent |
Dyspepsie |
|
Fréquent |
Flatulence |
|
Très fréquent |
Nausées |
|
Fréquent |
Hypersécrétion salivaire |
|
Fréquent |
Stomatite |
|
Fréquent |
Vomissement |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
|
|
Fréquence indéterminée |
Angiodème |
|
Peu fréquent |
Erythème |
|
Peu fréquent |
Hyperhidrose |
|
Peu fréquent |
Prurit |
|
Peu fréquent |
Rash |
|
Peu fréquent |
Urticaire |
|
Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
|
|
Fréquent |
Fatigue |
|
Peu fréquent |
Asthénie |
|
Peu fréquent |
Douleur et gêne thoracique |
|
Peu fréquent |
Malaise |
|
Fréquent |
Sensation de brûlure |
|
Affections du système nerveux |
|
|
Très fréquent |
Céphalée |
|
Fréquent |
Dysgeusie |
|
Fréquent |
Paresthesie |
|
Fréquent |
Vertige |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
Le nombre de gommes à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Les gommes à mâcher dosées à 2 mg en monothérapie ne sont pas adaptées pour les fumeurs fortement ou très fortement dépendants à la nicotine (score au test de Fagerström de 7 à 10 ou fumant plus de 20 cigarettes par jour).
Arrêt complet du tabac
Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.
En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès d'un professionnel de santé.
Monothérapie :
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.
1ère phase
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.
2ème phase
Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de gommes mâchées par jour.
Le traitement sera arrêté lorsque la consommation est réduite à 1 à 2 gommes par jour.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes à mâcher au-delà de 12 mois.
En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN :
Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.
L'association des dispositifs transdermiques avec les gommes à mâcher médicamenteuses NICORETTE 2 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.
Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour les gommes à mâcher médicamenteuses qu'en monothérapie. Pour la posologie du dispositif transdermique, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament.
Abstinence temporaire du tabac
Mâcher une gomme chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de gommes à mâcher dosées à 2 mg est généralement de 8 à 12 gommes par jour et ne doit en aucun cas dépasser 30 gommes par jour.
Réduction de la consommation de tabac
Dans la mesure du possible, alterner les gommes à la nicotine et les cigarettes.
Mâcher une gomme dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de gommes à mâcher par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 30 gommes par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les gommes au-delà de 12 mois.
Pour augmenter les chances de succès d'arrêt complet du tabac, il est important d'avoir pour objectif une réduction de plus de 50 % de la consommation durant cette phase de réduction. Les gommes à mâcher NICORETTE contribuent à atteindre cet objectif avant un arrêt définitif du tabac.
Mode d'administration
Pour être active, la nicotine contenue dans la gomme et libérée par mastication, doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Si la nicotine est avalée avec la salive, elle est sans effet. Il est donc important de ne pas mâcher la gomme trop vigoureusement.
Ainsi, il convient de mâcher une première fois la gomme jusqu'à ce que le goût devienne fort ou qu'un léger picotement soit ressenti, puis la garder entre la joue et la gencive environ 10 minutes : la gomme se ramollit et permet à la nicotine de se libérer progressivement, d'être absorbée par la muqueuse buccale, passant ainsi dans la circulation.
Puis, quand le goût s'est estompé, mâcher de nouveau très lentement la gomme (environ 20 fois en 20 minutes).
La gomme à mâcher doit être gardée en bouche pendant 30 minutes environ. Au-delà de 30 minutes, la gomme à mâcher ne délivrera plus de nicotine.
CONTRE INDICATION
· Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
COMPOSITION
Chewing-gum base, xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, carbonate de sodium anhydre, bicarbonate de sodium, acésulfame potassique, lévomenthol, oxyde de magnésium léger.
Enrobage : xylitol, huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba.
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