NICORETTE 2MG CPR SUCER 80

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Effets liés à l'arrêt du tabac

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester : baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.

Effets indésirables

Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation des comprimés à sucer NICORETTE.

Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.

Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes d'organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors d'études cliniques ou d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée " fréquence indéterminée "

Système Organe Classe

Categories de fréquence

Terminologie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique

Fréquent

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue

Fréquence indéterminée

Larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Fibrillation atriale réversible

Affections vasculaires

Peu fréquent

Flush

Peu fréquent

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme

Peu fréquent

Dysphonie

Peu fréquent

Dyspnée

Peu fréquent

Congestion nasale

Peu fréquent

Douleur oropharyngée

Peu fréquent

Eternuements

Peu fréquent

Serrement de la gorge

Très frequent

Toux

Très fréquent

Hoquet

Très fréquent

Irritation de la gorge

Fréquent

Irritation de la bouche

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Diarrhée

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la gorge

Rare

Dysphagie

Peu fréquent

Eructation

Fréquence indéterminée

Inconfort gastro-intestinal

Peu fréquent

Glossite

Rare

Hypoesthésie orale

Peu fréquent

Aphte et exfoliation de la muqueuse buccale

Fréquence indéterminée

Douleur des lèvres

Peu fréquent

Paresthésie de la cavité buccale

Fréquent

Douleur abdominale

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent

Dyspepsie

Fréquent

Flatulence

Très fréquent

Nausées

Fréquent

Hypersécrétion salivaire

Fréquent

Stomatite

Fréquent

Vomissement

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angiodème

Peu fréquent

Erythème

Peu fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Douleur et gêne thoracique

Peu fréquent

Malaise

Fréquent

Sensation de brûlure

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Fréquent

Dysgueusie

Fréquent

Paresthésie

Fréquent

Vertige

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.

Enfants et adolescents

NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.

Adultes et sujets âgés

Le nombre de comprimés à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.

Le comprimé à sucer dosé à 2 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.

Arrêt complet du tabac

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.

Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.

Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.

Abstinence temporaire du tabac

Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

Le nombre de comprimé dosé à 2 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.

Réduction tabagique

Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.

Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.

Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.

Mode d'administration

Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).

Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.

Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.

CONTRE INDICATION

COMPOSITION

Noyau

Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Winterfresh, carbonate de sodium anhydre, sucralose, acésufame potassique, stéarate de magnésium.

Enveloppe à dissolution immédiate

Hypromellose, arôme Winterfresh, dioxyde de titane (E171), sucralose, sepifilm gloss, acésulfame potassique, polysorbate 80.

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