NICORETTE 2MG CPR SUCER 80
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Effets liés à l'arrêt du tabac
Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester : baisse de la fréquence cardiaque et augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.
Effets indésirables
Les comprimés à sucer de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.
Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.
Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation des comprimés à sucer NICORETTE.
Quelques symptômes tels qu'étourdissement, céphalées et insomnie peuvent être liés au sevrage tabagique. Une augmentation de l'apparition d'aphtes buccaux peut survenir après l'arrêt du tabac. La relation de causalité n'est pas clairement établie.
Les effets indésirables identifiés durant les essais cliniques et après la commercialisation avec la nicotine forme orale sont listés au sein des systèmes d'organes par ordre de fréquence dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante : Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence basée sur 1) Effets indésirables relevés lors d'études cliniques ou d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand la fréquence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est notée " fréquence indéterminée "
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Système Organe Classe |
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Categories de fréquence |
Terminologie |
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Affections du système immunitaire |
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Fréquence indéterminée |
Réaction anaphylactique |
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Fréquent |
Hypersensibilité |
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Affections psychiatriques |
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Peu fréquent |
Rêves anormaux |
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Affections oculaires |
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Fréquence indéterminée |
Vision floue |
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Fréquence indéterminée |
Larmoiement accru |
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Affections cardiaques |
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Peu fréquent |
Palpitations |
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Peu fréquent |
Tachycardie |
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Rare |
Fibrillation atriale réversible |
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Affections vasculaires |
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Peu fréquent |
Flush |
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Peu fréquent |
Hypertension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Peu fréquent |
Bronchospasme |
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Peu fréquent |
Dysphonie |
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Peu fréquent |
Dyspnée |
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Peu fréquent |
Congestion nasale |
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Peu fréquent |
Douleur oropharyngée |
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Peu fréquent |
Eternuements |
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Peu fréquent |
Serrement de la gorge |
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Très frequent |
Toux |
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Très fréquent |
Hoquet |
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Très fréquent |
Irritation de la gorge |
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Fréquent |
Irritation de la bouche |
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Affections gastro-intestinales |
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Fréquent |
Diarrhée |
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Fréquence indéterminée |
Sécheresse de la gorge |
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Rare |
Dysphagie |
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Peu fréquent |
Eructation |
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Fréquence indéterminée |
Inconfort gastro-intestinal |
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Peu fréquent |
Glossite |
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Rare |
Hypoesthésie orale |
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Peu fréquent |
Aphte et exfoliation de la muqueuse buccale |
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Fréquence indéterminée |
Douleur des lèvres |
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Peu fréquent |
Paresthésie de la cavité buccale |
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Fréquent |
Douleur abdominale |
|
Fréquent |
Sécheresse buccale |
|
Fréquent |
Dyspepsie |
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Fréquent |
Flatulence |
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Très fréquent |
Nausées |
|
Fréquent |
Hypersécrétion salivaire |
|
Fréquent |
Stomatite |
|
Fréquent |
Vomissement |
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Affections de la peau et du tissus sous-cutané |
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Fréquence indéterminée |
Angiodème |
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Peu fréquent |
Erythème |
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Peu fréquent |
Hyperhidrose |
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Peu fréquent |
Prurit |
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Peu fréquent |
Rash |
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Peu fréquent |
Urticaire |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fréquent |
Fatigue |
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Peu fréquent |
Asthénie |
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Peu fréquent |
Douleur et gêne thoracique |
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Peu fréquent |
Malaise |
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Fréquent |
Sensation de brûlure |
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Affections du système nerveux |
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Très fréquent |
Céphalée |
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Fréquent |
Dysgueusie |
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Fréquent |
Paresthésie |
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Fréquent |
Vertige |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Réservé à l'adulte à partir de 18 ans.
Enfants et adolescents
NICORETTE 2 mg, comprimé à sucer, ne doit pas être administré aux sujets de moins de 18 ans sans prescription médicale. Il n'y a pas de données évaluant le traitement par ce médicament chez les sujets de moins de 18 ans.
Adultes et sujets âgés
Le nombre de comprimés à utiliser dépend de la dépendance à la nicotine qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.
Le comprimé à sucer dosé à 2 mg est indiqué chez les fumeurs faiblement ou moyennement dépendants à la nicotine, c'est-à-dire fumant leur première cigarette au-delà des 30 minutes qui suivent le réveil.
Arrêt complet du tabac
Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 3 étapes.
Pendant les semaines 1 à 6, la posologie doit être au moins de 9 comprimés à sucer par jour.
Le nombre de comprimés à sucer ne doit en aucun cas dépasser 15 par jour.
Abstinence temporaire du tabac
Sucer un comprimé chaque fois que l'envie de fumer apparaît.
Le nombre de comprimé dosé à 2 mg ne doit pas dépasser 15 comprimés par jour.
Réduction tabagique
Dans la mesure du possible, alterner les comprimés à la nicotine et les cigarettes.
Sucer un comprimé dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.
Le nombre de comprimés à sucer par jour est variable et dépend des besoins du patient.
Néanmoins, il ne doit pas dépasser 15 par jour.
Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
La réduction de la consommation du tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivant le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.
Il est recommandé de ne pas utiliser les comprimés à sucer au-delà de 6 mois.
Mode d'administration
Le comprimé à sucer doit être placé dans la bouche où il va se dissoudre. Il doit régulièrement être déplacé d'un côté de la bouche à l'autre, jusqu'à dissolution complète (environ 20 à 30 minutes).
Le comprimé ne doit pas être mâché ou avalé, car la nicotine libérée progressivement doit être absorbée par la muqueuse buccale.
Il faut s'abstenir de boire ou de manger lorsque le comprimé est dans la bouche.
CONTRE INDICATION
COMPOSITION
Noyau
Mannitol (E421), gomme xanthane, arôme Winterfresh, carbonate de sodium anhydre, sucralose, acésufame potassique, stéarate de magnésium.
Enveloppe à dissolution immédiate
Hypromellose, arôme Winterfresh, dioxyde de titane (E171), sucralose, sepifilm gloss, acésulfame potassique, polysorbate 80.
EN SAVOIR PLUS
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