NICORETTE 10MG CART INH 6

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Effets liés à l'arrêt du tabac

Les sujets dont les habitudes de consommation de tabac sont modifiées, de quelque façon que ce soit, sont susceptibles de souffrir d'un syndrome de sevrage nicotinique associé, qui comprend un ou plusieurs effets émotionnels ou cognitifs parmi les suivants : dysphorie ou humeur dépressive ; insomnie ; irritabilité, frustration ou colère ; anxiété ; problèmes de concentration, agitation ou impatience. Des effets physiques peuvent également se manifester tels que baisse de la fréquence cardiaque, augmentation de l'appétit ou prise de poids, étourdissements ou symptômes de présyncope, toux, constipation, ulcération buccale, saignements gingivaux et rhinopharyngite. De plus, le besoin de nicotine associé à l'envie irrésistible de fumer est également reconnu comme étant un symptôme cliniquement significatif.

Effets indésirables

Les cartouches de nicotine peuvent entraîner des effets indésirables similaires à la nicotine administrée par d'autres modes ; ces effets sont principalement dose-dépendants et apparaissent au début du traitement.

Une irritation de la bouche et de la gorge peut survenir, cependant la plupart des sujets s'y adaptent à l'usage.

Des réactions allergiques (dont des symptômes d'anaphylaxie) surviennent rarement au cours de l'utilisation de NICORETTE. Environ 40% des utilisateurs présentent des réactions locales légères telles que toux et irritation de la bouche et de la gorge.

La sécurité de la nicotine lors d'essais cliniques est basée sur des données issues de méta-analyse fondée sur des essais cliniques randomisés sur le traitement du sevrage tabagique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'essais cliniques et dans le cadre de la surveillance post-commercialisation avec les formes orales à base de nicotine et sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante :

Très fréquent ≥ 1/10

Fréquent ≥ 1/100 et < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 et < 1/100

Rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000

Très rare < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables sont classés par fréquence établie sur 1) l'incidence lors d'essais cliniques ou lors d'études épidémiologiques, si disponibles, ou 2) quand l'incidence ne peut être estimée la fréquence est dite " indéterminée ".

Classe de systèmes dorganes

Catégories de fréquence

Terminologie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique

Fréquent

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Rêves anormaux

Affections du système nerveux

Peu fréquent

Vertiges

Fréquent

Dysgueusie

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Paresthésie

Peu fréquent

Troubles du sommeil

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision floue

Fréquence indéterminée

Larmoiement accru

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Peu fréquent

Tachycardie

Rare

Fibrillation atriale réversible

Affections vasculaires

Peu fréquent

Flush

Peu fréquent

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Bronchospasme

Très fréquent

Toux

Peu fréquent

Dysphonie

Peu fréquent

Dyspnée

Très fréquent

Hoquets

Fréquent

Irritation de la bouche

Fréquent

Congestion nasale

Peu fréquent

Douleur oropharyngée

Fréquent

Sinusite

Peu fréquent

Eternuements

Très fréquent

Irritation de la gorge

Peu fréquent

Sensation de gorge serrée

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleur abdominale

Fréquent

Diarrhée

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquence indéterminée

Sécheresse de la gorge

Fréquent

Dyspepsie

Rare

Dysphagie

Peu fréquent

Eructation

Fréquent

Flatulence

Fréquence indéterminée

Inconfort gastro-intestinal

Peu fréquent

Glossite

Rare

Hypoesthésie orale

Peu fréquent

Aphte et exfoliations de la muqueuse buccale

Fréquence indéterminée

Douleur des lèvres

Très fréquent

Nausée

Peu fréquent

Paresthésie de la cavité buccale

Fréquent

Hypersécrétion salivaire

Fréquent

Maux destomac

Fréquent

Stomatite

Fréquent

Vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angideme

Fréquence indéterminée

Erythème

Peu fréquent

Hyperhidrose

Peu fréquent

Prurit

Peu fréquent

Rash

Peu fréquent

Urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Asthénie

Peu fréquent

Douleur et gêne thoracique

Peu fréquent

Malaise

Fréquent

Sensation de brulure

Les effets indésirables pouvant apparaître lors de l'utilisation de l'association (NICORETTESKIN dispositif transdermique et NICORETTE INHALEUR) ne diffèrent de ceux de chaque traitement seul qu'en termes d'effets indésirables locaux liés aux formes pharmaceutiques. La fréquence de ces effets indésirables est comparable à celle mentionnée dans le RCP de chaque spécialité respective.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La posologie sera adaptée à l'importance de la dépendance à la nicotine du patient qui peut être évaluée au moyen du test de Fagerström.

Utiliser l'inhaleur chaque fois que l'envie de fumer apparaît.

La fréquence des aspirations (plus ou moins répétée) ainsi que leur intensité seront à adapter en fonction des besoins du patient. Si l'envie n'est pas soulagée, augmenter la fréquence et/ou l'ampleur des bouffées.

Par conséquent, la durée d'utilisation d'une cartouche peut varier de 20 minutes en une seule utilisation intensive et continue, et jusqu'à 4 fois 20 minutes si l'utilisation est peu intensive et discontinue.

Chaque cartouche de 10 mg se substitue approximativement à 3-4 cigarettes.

Après ouverture, toute cartouche doit être utilisée dans les 12 heures car la quantité de nicotine diminue dès son ouverture par évaporation.

Arrêt complet du tabac

Ce médicament peut être utilisé en monothérapie ou en association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN.

En cas d'association, il est conseillé aux patients de prendre un avis auprès d'un professionnel de santé.

Monothérapie

Le traitement de la dépendance à la nicotine se fait habituellement en 2 phases.

1 ère phase

Le nombre de cartouches à utiliser est fonction des besoins du patient. Il est généralement de 6 à 12 par jour et ne doit en aucun cas dépasser 12 cartouches par jour.

La durée de cette phase est d'environ 3 mois, mais peut varier en fonction de la réponse individuelle.

2 ème phase

Quand l'envie de fumer est complètement surmontée, réduire progressivement le nombre de cartouches par jour durant 6 à 8 semaines supplémentaires si nécessaire.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

En association avec les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN

Les fumeurs fortement dépendants qui, malgré une monothérapie bien conduite, continuent de ressentir des envies irrépressibles de fumer ou les personnes qui ont échoué en monothérapie peuvent associer NICORETTE INHALEUR 10 mg, cartouche pour inhalation buccale avec une forme délivrant de la nicotine tout au long de la journée : les dispositifs transdermiques NICORETTESKIN. L'association des dispositifs transdermiques avec l'inhaleur NICORETTE 10 mg a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus pour chacun des traitements pris séparément.

Les fumeurs doivent suivre les mêmes posologies recommandées pour le dispositif transdermique et pour l'inhaleur qu'en monothérapie. Pour la posologie du dispositif transdermique, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de ce médicament.

Abstinence temporaire du tabac

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend de la durée et du nombre de situations rencontrées par le patient imposant une abstinence temporaire. Néanmoins, il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Réduction de la consommation du tabac

Dans la mesure du possible, alterner l'usage de l'inhaleur et les cigarettes.

Utiliser l'inhaleur dès que l'envie de fumer apparaît afin de réduire au maximum la consommation de cigarettes et rester aussi longtemps que possible sans fumer.

Le nombre de cartouches à utiliser par jour est variable et dépend des besoins du patient. Néanmoins il ne doit pas dépasser 12 cartouches par jour.

Si une réduction de la consommation de cigarettes n'a pas été obtenue après 6 semaines de traitement, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé. La réduction de la consommation de tabac doit conduire progressivement le patient à un arrêt complet du tabac. Cet arrêt doit être tenté le plus tôt possible dans les 6 mois suivants le début du traitement. Si au-delà de 9 mois après le début du traitement, la tentative d'arrêt complet du tabac a échoué, il est recommandé de prendre conseil auprès d'un professionnel de santé.

Il est recommandé de ne pas utiliser les cartouches au-delà de 12 mois.

Mode d'administration

1. Sortir le dispositif, aligner les repères situés sur chacune des deux parties du dispositif puis ouvrir.

2. Prélever une cartouche scellée de la plaquette, l'insérer dans le dispositif.

L'appuyer fermement dans la partie inférieure du dispositif jusqu'à ce que le film protecteur cède.

3. Replacer la partie supérieure du dispositif en alignant à nouveau les repères et appuyer en même temps sur la partie inférieure et la partie supérieure pour ouvrir la cartouche à sa deuxième extrémité.

4. Tourner jusqu'à ce que les deux repères ne soient plus alignés. Le dispositif est alors verrouillé.

CONTRE INDICATION

  • Non-fumeur ou fumeur occasionnel.
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

COMPOSITION

Lévomenthol, tampon poreux (PE-HD).

EN SAVOIR PLUS

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