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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
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Classe de système dorgane |
Effet indésirable |
Fréquence |
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Infections et infestations |
Eruption pustuleuse |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
Angidème (dème de Quincke), réactions dhypersensibilité (dont urticaire) |
Très rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Crise dasthme* |
Très rare |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions cutanées, érythèmes, eczéma, prurit. |
Fréquent |
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Dermatose bulleuse |
Rare |
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Réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales |
Très rare |
* La survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
Autres effets systémiques des AINS :
Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée du traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.
Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.
La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ).
Population pédiatrique
VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT gel est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans.
Sujets âgés
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont d'avantage sujettes aux effets indésirables.
Mode d'administration
Voie locale.
Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Après application :
· Les mains doivent être essuyées avec du papier absorbant (par exemple), puis lavées, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après utilisation.
· Les patients doivent attendre que VOLTARENACTIGO 1 POUR CENT, gel sèche avant de prendre une douche, ou un bain.
CONTRE INDICATION
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée).
- Peau lésée, quelle que soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
- Antécédents d'asthme, d'angiœdème, d'urticaire ou de rhinite aiguë déclenchée par le diclofénac ou substance d'activité proche telle que l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
COMPOSITION
Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 * , propylèneglycol, eau purifiée.
* Composition du parfum crème 45 : huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol, benzoate de benzyle.
EN SAVOIR PLUS
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