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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections dusystème immunitaire |
Indéterminée |
Sensibilisation aux anesthésiants locaux |
|
Affectionspsychiatriques |
Indéterminée |
Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé |
|
Affections dusystème nerveux |
Indéterminée |
Epilepsie, convulsion notamment chez lenfant |
|
Affections respiratoires thoraciques et médiastinale |
Indéterminée |
Possibilitéde fausses routes |
|
Affections gastrointestinales |
Indéterminée |
Engourdissement passager de la langue |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Adulte :
4 à 8 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 6 à 15 ans :
2 à 4 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Mode d'administration
Prendre les pâtes à distance des repas.
Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.
CONTRE INDICATION
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autres composants de la pâte.
- Enfant de moins de 6 ans.
- Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
COMPOSITION
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.
EN SAVOIR PLUS
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