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UVECAPS 1 000UI CAPSULE MOLLE 30
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Traitement du déficit en vitamine D (25(OH)D sérique < 25 nmol/l) chez les adultes, les sujets âgés et les adolescents.
Prévention du déficit en vitamine D chez les patients adultes et chez les sujets âgés à haut risque.
En appoint d'un traitement spécifique contre l'ostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque d'insuffisance en vitamine D.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes :
La dose doit être établie au cas par cas selon l'importance de la supplémentation en vitamine D nécessaire. Les capsules de UVECAPS 1000 UI, sont adaptées à une supplémentation quotidienne en vitamine D. La dose doit être déterminée par un médecin.
Ostéomalacie chez l'adulte:La dose doit être déterminée par le médecin traitant. Certaines populations sont à haut risque de déficit en vitamine D et peuvent nécessiter des doses plus élevées et une surveillance du 25(OH)D sérique.
Ostéoporose:Dose recommandée : 2 capsules 1000 UI par jour.
Pour le traitement d'appoint de l'ostéoporose, une dose quotidienne équivalant à 2000 UI de vitamine D doit être envisagée chez les patients âgés fragiles ayant un risque particulier de chutes et de fractures. Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium si les apports alimentaires ne sont pas adéquats.
Déficit en vitamine D (taux sériques < 25 nmol/l ou < 10 ng/ml) chez les adultes et les sujets âgés:UI à 4000 UI par jour pendant 12 semaines au maximum.
Dose recommandée:1 capsule par jour. Les doses plus élevées devront être adaptées selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.
Insuffisance en vitamine D (taux sériques de 25 à 50 nmol/l ou de 10 à 20 ng/ml) chez les adultes et les sujets âgés :
ET
Traitement d'entretien à long terme après le traitement d'un déficit chez les adultes et les sujets âgés :
ET
Prévention du déficit en vitamine D :
800 - 1600 UI par jour.
Dose recommandée d'UVECAPS 1000 UI, capsule molle:1 capsule par jour.
Adolescents
Traitement du déficit en vitamine D chez les adolescents (13 - 17 ans):800 - 1000 UI par jour, selon la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.
Dose recommandée d'UVECAPS 1000 UI, capsule molle:1 capsule par jour.
Ne doit être administré que sous surveillance médicale.
Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales pour le traitement du déficit en vitamine D.
Insuffisance hépatique:Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques.
Pendant le traitement par la vitamine D, les apports en calcium et en phosphore ont une importance fondamentale pour la réussite du traitement.
Insuffisance rénale:Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Avant de commencer le traitement par la vitamine D, les habitudes alimentaires du patient doivent être soigneusement évaluées par le médecin et la teneur en vitamine D ajoutée de certains types d'aliments doit être prise en compte.
Une surveillance médicale est nécessaire dans la mesure où la réponse à la dose peut varier selon le patient.
Population pédiatrique :
Prévention du déficit en vitamine D:l'efficacité et la sécurité d'emploi des capsules de vitamine D3 n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Leur utilisation n'est donc pas recommandée.
Les capsules de vitamine D3 ne doivent pas être utilisées chez l'enfant de moins de 12 ans.
Mode d'administration
Voie orale
Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de l'eau.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Hypercalcémie et/ou hypercalciurie associées à des maladies/affections.
- Lithiase calcique rénale, néphrocalcinose, hypervitaminose D.
- Insuffisance rénale sévère.
COMPOSITION
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie d'après les conventions suivantes :
- Très fréquent (≥ 1/10)
- Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
- Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
- Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
- Très rare (<1/10 000)
- Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence)
Affections du système immunitaire :
Inconnu (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence) : Réactions d'hypersensibilité, p. ex., angiœdème ou œdème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections cutanées et sous-cutanées :
Rare : Prurit, rash et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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