TERLOMEXIN 200MG CAPS VAGINALE 3

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Lorsqu'il est utilisé selon les recommandations, TERLOMEXIN n'est que faiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n'est attendue. Une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l'application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation.

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d'organes MedRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Terminologie MedRA

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare

Sensation de brûlure vulvovaginale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Erythème

Prurit

Rash

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Inconnue

Hypersensibilité au site dapplication

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. La capsule doit être introduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée au moment du coucher.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut être prescrite soit immédiatement après la première cure, soit après un intervalle libre d'une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.

Conseils pratiques :

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin

· le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales ) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de TERLOMEXIN chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle des adultes.

CONTRE INDICATION

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

COMPOSITION

Triglycérides d'acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoate d'éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

EN SAVOIR PLUS

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