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Compléments alimentaires pour baisser le cortisol : une approche naturelle contre le stress chronique
Le stress prolongé, qu’il soit d’origine professionnelle, émotionnelle ou physique,...
TARDYFERON 50MG CPR 30
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés sur 7 études cliniques, comptabilisant au total 1051 patients dont 649 patients sous TARDYFERON 50 mg et pour lesquels le lien de causalité ne peut être exclu avec le produit, durant l'expérience post-marketing ou dans la littérature.
Les effets indésirables sont répertoriés selon la classification de systèmes d'organes MedDRA et énumérés ci-dessous comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000), < 1/100), rare (≥ 1/10 000), <1/1.000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
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Fréquent (≥1/100 < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000 < 1/100) |
Fréquent indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité, urticaire |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
dème laryngé |
** Nécrose pulmonaire **Granulome pulmonaire **Sténose bronchique **Ulcération du pharynx |
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Affections gastro intestinales |
Constipation, diarrhée, distension abdominale, douleur abdominale, Altération de la couleur des fèces, nausée |
Fèces anormales, dyspepsie, vomissement, gastrite |
*Dyschromie dentaire, ulcération buccale. Mélanose gastrointestinale **Blessure de lsophage **Ulcération de lsophage |
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Affections de la peau et du tissu sous cutané |
Prurit, éruption érythémateuse |
*Dyschromie dentaire et ulcération buccale dans le cas d'une administration incorrecte, lorsque les comprimés sont mâchés, sucés ou gardés dans la bouche.
**Les patients, particulièrement les patients âgés et les patients présentant des troubles de la déglutition peuvent également être sujets à des ulcérations de la gorge, des lésions œsophagiennes (ulcérations œsophagiennes), des granulomes bronchiques et/ou des nécroses bronchiques pouvant entrainer des sténoses bronchiques en cas d'aspiration de comprimés de sulfate de fer.
Autres Populations particulières :
D'après les données de la littérature, une pigmentation brun-noire de la muqueuse gastro-intestinale (pseudomélanose/mélanose) a été observée chez de rares patients âgés recevant une supplémentation en fer et souffrant d'une insuffisance rénale chronique; de diabète et/ou d'hypertension. Cette pigmentation peut gêner une chirurgie gastro-intestinale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
TARDYFERON 50 mg est uniquement indiqué chez les femmes enceintes.
Voie orale.
1 comprimé (équivalent à 50 mg de fer Fe2+) par jour pendant les 2 derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du 4 eme mois).
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être sucés, mâchés ou gardés dans la bouche, mais avalés entiers avec de l'eau.
Les comprimés doivent être pris avant ou pendant les repas en fonction de la tolérance digestive.
CONTRE INDICATION
- Surcharge martiale en particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
COMPOSITION
Excipients du noyau
Maltodextrine, Cellulose microcristalline, Copolymère d'ammoniométhacrylate de type B (EUDRAGIT RS 30D) et de type A (EUDRAGIT RL 30D), Talc, Citrate de triéthyle, Dibéhénate de glycérol.
Excipients de l'enrobage
Sepifilm LP010*, Oxyde de fer rouge (E172), Oxyde de fer jaune (E172), Dioxide de titane.
*composition du Sepifilm LP010 : Hypromellose, Cellulose microcristalline, Acide stéarique.
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