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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.
Tableau récapitulatif des effets indésirables :
Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de TANAKAN. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur l'incidence des effets indésirables rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).
Tableau 1 : effets indésirables
|
Classes de systèmes dorgane |
Fréquence |
Effet indésirable |
|
Affections du système immunitaire |
Fréquent : |
Hypersensibilité, dyspnée |
|
Peu fréquent : |
Urticaire |
|
|
Rare : |
Angio-oedème |
|
|
Affections du système nerveux |
Fréquent : |
Vertiges, céphalées, syncope |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquent : |
Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent : |
Eczéma, prurit |
|
Peu fréquent : |
Rash |
Description d'une sélection d'effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente l'incidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de l'étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :
Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours d'une étude clinique conduite sur 5 ans afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de TANAKAN à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011).
|
Effet indésirable |
TANAKAN (n=1406) |
PLACEBO (n=1414) |
|
Hypersensibilité |
1,1% |
1,2% |
|
Dyspnée |
3,2% |
1,8% |
|
Vertiges |
9,0% |
9,2% |
|
Céphalées |
3,8% |
3,5% |
|
Syncope |
1,6% |
1,0% |
|
Syncope vasovagal |
2,8% |
1,8% |
|
Douleurs abdominales |
3,3% |
3,8% |
|
Douleurs abdominales hautes |
5,4% |
6,6% |
|
Diarrhée |
6,1% |
5,9% |
|
Dyspepsie |
3,9% |
3,6% |
|
Nausées |
1,8% |
1,8% |
|
Eczéma |
4,6% |
4,7% |
|
Prurit |
2,7% |
2,8% |
|
Prurit généralisé |
1,4% |
1,2% |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
CONSEILS D’UTILISATION
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Mode d'administration
Voie orale.
Prendre les comprimés avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grossesse.
COMPOSITION
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
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