SPEDIFEN 200MG CPR 20
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont principalement liés aux effets pharmacologiques de l'ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à dose élevée (2400 mg par jour) est susceptible d'être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, par exemple).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé.
Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une rectocolite ou d'une maladie de Crohn ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.
Œdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.
Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent [≥ 1/10], fréquent [≥ 1/100, < 1/10], peu fréquent [≥ 1/1 000, < 1/100], rare [≥ 1/10 000, < 1/1 000], très rare [< 1/10 000] et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]).
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplastique |
Anémie et anémie hémolytique |
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Affections du système immunitaire |
Réaction allergique |
Anaphylaxie |
Choc anaphylactique |
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Affections du système nerveux |
Céphalée, sensation vertigineuse |
Méningite aseptique |
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Affections oculaires |
Perturbation visuelle |
dème papillaire |
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Affections de l'oreille et du labyrinthe |
Trouble de l'audition |
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Affections cardiaques |
Insuffisance cardiaque |
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Affections vasculaires |
Thrombose artérielle, hypertension, hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée |
Irritation de la gorge |
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Affections gastro-intestinales |
Dyspepsie, diarrhée |
Douleur abdominale, nausée, flatulence |
Ulcère peptique, hémorragie gastro-intestinale, vomissement, méléna, gastrite |
Perforation gastro-intestinale, constipation, hématémèse, stomatite ulcérative, colite aggravée, maladie de Crohn aggravée |
Anorexie, hémorragies occultes |
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Troubles hépatobiliaires |
Trouble hépatique |
Lésion du foie, hépatite, ictère |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Trouble de la peau, rash |
Angidème, purpura, prurit, urticaire |
Réaction bulleuse, érythème polymorphe, dermite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique |
Réaction de photosensibilité, réaction cutanée aggravée, graves complications infectieuses cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle, aggravation durticaire chronique, réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Hématurie |
Insuffisance rénale, néphrite interstitielle, nécrose papillaire |
Oligurie |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
dème |
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Investigations |
Test de la fonction hépatique anormal |
Test de la fonction rénale anormal |
Population pédiatrique
D'après l'expérience clinique accumulée, aucune différence de profil de sécurité cliniquement significative n'a été observée entre les adultes et la population pédiatrique approuvée (≥ 12 ans) en termes de nature, de fréquence, de gravité et de réversibilité des effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes.
ADAPTE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 20 KG (environ 6 ans).
Affections douloureuses et/ou fébriles
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg/jour en 3 prises par jour (sans dépasser 30 mg/kg/jour).
Chez l'enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 11 ans) : 1 comprimé (200 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures. Dans tous les cas, ne pas dépasser 3 comprimés par jour (600 mg).
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 kg (environ 11-12 ans) : 1 à 2 comprimés (200 mg à 400 mg), à renouveler si besoin au bout de 6 heures.
Dans tous les cas, ne pas dépasser 6 comprimés par jour (1200 mg).
Sujets âgés : l'âge ne modifiant pas la cinétique de l'ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre. Cependant des précautions sont à prendre.
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Elles doivent être espacées d'au moins 6 heures.
Si la douleur persiste plus de cinq jours ou si elle s'aggrave, ou si la fièvre persiste plus de trois jours ou en cas de survenue d'un nouveau trouble, il est conseillé au patient de prendre un avis médical
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé, sans le croquer, avec un grand verre d'eau, de préférence au cours des repas.
CONTRE INDICATION
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus),
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés,
- patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité (p.ex. bronchospasme, asthme, rhinite, angiœdème ou urticaire) associées à la prise d'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),
- antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,
- hémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution, telle que rectocolite hémorragique,
- ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),
- insuffisance hépatique sévère,
- insuffisance rénale sévère,
- diathèse hémorragique,
- insuffisance cardiaque sévère (NYHA Classe IV),
- lupus érythémateux disséminé.
- en association au mifamurtide.
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 6 ans car elle peut entraîner une fausse route.
COMPOSITION
Arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, eau purifiée
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