RESITUNE 100MG CPR FL 30
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets secondaires sont regroupés ci-dessous dans la liste tabulée des réactions indésirables selon la Classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe des systèmes dorganes MedDRA |
Fréquence des termes rapportés selon MedDRA |
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Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Diathèse hémorragique |
Thrombopénie, granulocytose, anémie aplasique |
Hématémèse1, méléna1, epistaxis2, saignementgingival2 |
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Affections du système immunitaire |
Réaction anaphylactique3, hypersensibilité, angiodème, dème allergique |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyperuricémie |
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Affections du système nerveux |
Hémorragie intracrânienne |
Vertiges, maux de tête |
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Affections de loreille et du labyrinthe |
Hypoacousie, acouphènes |
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Affections vasculaires |
Vascularite hémorragique |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée, rhinite |
Asthme, bronchospasme |
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Affections des organes de reproduction et du sein |
Ménorragie |
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Affections gastro-intestinales |
Dyspepsie |
Hémorragie gastro-intestinale, vomissements, nausées |
Perforation dulcère gastrique, perforation dulcère duodénal |
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Affections hépatobiliaires |
Insuffisance hépatique |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Urticaire |
Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, purpura, érythème noueux |
Syndrome dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Atteinte de la fonction rénale |
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1. Saignement existant (hématémèse, méléna) ou gastro-intestinal occulte pouvant mener à une anémie par carence en fer (plus fréquente à des doses élevées).
2. Cas de saignement avec temps de saignement allongé tel qu'épistaxis ou saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt de la prise d'acide acétylsalicylique. Il existe donc un risque élevé d'hémorragie lors des procédures chirurgicales.
3. Dont choc anaphylactique.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes
Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients ayant des antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) ou un pontage infra-inguinal : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë : la dose recommandée est de 75 mg à 150 mg une fois par jour.
Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux : la dose recommandée est de 75 mg à 300 mg une fois par jour.
Sujets âgés
En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère. Le traitement devra être revu régulièrement.
Population pédiatrique
L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin. Les comprimés ne doivent pas être pris avec un antiacide car ce dernier va augmenter le pH de l'estomac et dégrader l'enrobage entérique.
Etant donné que sa forme pharmaceutique entraîne une absorption différée, RESITUNE n'est pas indiqué chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu. Cependant, en cas d'urgence, les comprimés peuvent être écrasés ou mâchés dans le but d'accélérer l'absorption de l'acide acétylsalicylique.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité aux salicylés ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou de syncope) ou à l'un des excipients.
- Ulcère gastroduodénal actif ou récurrent et/ou saignements gastriques et/ou intestinaux ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
- Diathèse hémorragique; troubles de l'hémostase, notamment hémophilie et thrombopénie.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère.
- Posologies supérieures à 100 mg/jour au cours du troisième trimestre de la grossesse.
- Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine.
COMPOSITION
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, gélatine, oxyde de magnésium lourd.
Enrobage du comprimé :
Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle de type A, polysorbate 80, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre, bicarbonate de sodium, citrate de triéthyle, talc.
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