PARACETAMOL 1G VIATRIS CS CPR SEC8

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Les événements indésirables suivants postérieurs à la commercialisation ont été estimés à partir de déclarations spontanées. Les données ci-dessous sont présentées par système de classification et par fréquence.

Les effets indésirables ci-dessous sont listés par ordre décroissant de fréquence : très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système

Fréquence

Symptômes

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Troubles hématopoïétiques (thrombocytopénie, leucopénie, cas isolés dagranulocytose, pancytopénie)

Affections du système nerveux

Fréquent

Légère somnolence

Peu fréquent

Vertige, somnolence, nervosité

Affections du système immunitaire

Rare

Sensation de brûlure pharyngée

Très rare

Choc anaphylactique, réactions d'hypersensibilité cutanée y compris éruptions cutanées, dème de Quincke et syndrome de Stevens Johnson

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Bronchospasme chez les patients sensibles à laspirine (asthme analgésique)

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausée, vomissement

Rare

Diarrhée, douleurs abdominales (y compris crampes et sensations de brûlure), constipation

Affections hépatobiliaires

Très rare

Fonction hépatique anormale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Érythème

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rare

Réaction allergique, réactions allergiques sévères (dème de Quincke, sudation, nausée, tension artérielle élevée, choc)

En dépit d'échecs méthodologiques, les données cliniques/épidémiologiques semblent indiquer que l'administration à long terme d'analgésiques peut provoquer une néphropathie, notamment une nécrose papillaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

D'un point de vue général, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant le temps le plus court nécessaire pour soulager les symptômes.

Adultes (y compris les personnes âgées) et adolescents de plus de 16 ans (ou pesant plus de 50 kg)

Un demi (1/2) comprimé à un comprimé toutes les 4 à 6 heures (3 à 4 fois par jour) sans dépasser la dose maximale de 3000 mg par jour.

Le traitement doit être débuté de préférence avec 500 mg (la moitié d'un comprimé). Il ne faut pas prendre plus de 1000 mg (1 comprimé) à la fois.

L'intervalle minimum entre les prises doit être de 4 heures.

Population pédiatrique

PARACETAMOL MYLAN CONSEIL 1000 mg, comprimé sécable ne doit pas être utilisé chez l'adolescent de moins de 16 ans ou pesant moins de 50 kg.

Populations spéciales

Sujets âgés

L'expérience a montré qu'une posologie normale chez l'adulte est généralement appropriée.

Cependant, chez les sujets âgés fragiles et/ou immobiles, une réduction de la dose ou de la fréquence d'administration peut être appropriée.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite :

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une diminution de la fonction hépatique ou Syndrome de Gilbert, la dose doit être réduite ou l'intervalle entre les prises prolongé.

La dose quotidienne efficace ne doit pas être supérieure à 60 mg/kg/jour (sans dépasser 2 g/jour) dans les situations suivantes :

· Adultes pesant moins de 50 kg,

· Insuffisance hépatique légère à modérée, syndrome de Gilbert (ictère familial non‑hémolytique),

· Déshydratation,

· Malnutrition chronique.

Mode d'administration

Voie orale.

CONTRE INDICATION

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

COMPOSITION

Glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K-30, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique.

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