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PANTOPRAZOLE 20MG VTS CONS CPR 14
8,50€
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant:
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
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Fréquence Système organe |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Agranulocytose |
Thrombopénie ; Leucopénie ; Pancytopénie |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité (y compris réactions et choc anaphylactique) |
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Affections du métabolisme et de la nutrition |
Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids |
Hyponatrémie, hypomagnésémie, hypocalcémie associée à une hypomagnésémie |
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Affections psychiatriques |
Troubles du sommeil |
Dépression (et autres aggravations) |
Désorientation (et autres aggravations) |
Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, lorsquils sont préexistants) |
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Affections du système nerveux |
Céphalées ; vertiges |
Altération du goût |
Paresthésies |
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Affections oculaires |
Troubles de la vue / vision floue |
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Affections gastro-intestinales |
Polypes des glandes fundiques (bénins) |
Diarrhée ; nausées / vomissements ; distension abdominale et ballonnements ; constipation ; sécheresse de la bouche ; douleur et gêne abdominales |
Colite microscopique |
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Affections hépato-biliaires |
Elévation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-glutamyltranspeptidases) |
Elévation de la bilirubine |
Lésion hépatocellulaire ; ictère ; insuffisance hépatocellulaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash cutané / exanthème / éruption ; prurit |
Urticaire ; dème de Quincke |
Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell lupus érythémateux cutané subaigu, photosensibilité |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Arthralgies ; Myalgies |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Néphrite interstitielle |
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Affections des fonctions reproductives et du sein |
Gynécomastie |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Asthénie, fatigue et malaise |
Elévation de la température corporelle ; oedème périphérique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
La dose recommandée par voie orale est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Population pédiatrique
L'utilisation de PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d'administration
PANTOPRAZOLE MYLAN GENERIQUES, ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients.
L'administration concomitante de pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité.
COMPOSITION
Noyau :
carbonate de sodium anhydre (E500), mannitol (E421), crospovidone, povidone (K90), stéarate de calcium.
Composition de l'enrobage gastro-résistant :
copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), laurylsulfate de sodium, polysorbate 80 (E433), triéthylcitrate (E1505).
Composition du pelliculage :
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172)].
EN SAVOIR PLUS
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