OMEPRAZOLE 20MG VTS CONS GEL 14
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose-dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000 incluant des cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Fréquents :
- céphalées,
- diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements.
- polypes des glandes fundiques (bénins)
Peu fréquents :
- insomnies,
- étourdissement, paresthésie, somnolence,
- vertiges,
- augmentation des taux d'enzymes hépatiques,
- éruption cutanée, dermatite, rash, urticaire,
- malaise, œdème périphérique.
Rares :
- leucopénie, thrombopénie,
- réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique,
- hyponatrémie,
- agitation, confusion, dépression,
- dysgueusie,
- vision trouble,
- bronchospasme,
- sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale,
- hépatite, ictère,
- alopécie, photosensibilité,
- arthralgie, myalgie,
- néphrite interstitielle,
- sudation augmentée.
Très rares :
- pancytopénie, agranulocytose,
- hypomagnésémie,
- agressivité, hallucinations,
- insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante),
- érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe,
- faiblesse musculaire,
- gynécomastie.
Fréquence indéterminée :
- colite microscopique,
- affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Posologie chez l'adulte
La posologie recommandée est de 1 gélule à 20 mg par jour. La durée du traitement est de 14 jours.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes.
La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
Populations particulières :
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal. Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre OMEPRAZOLE VIATRIS CONSEIL.
Mode d'administration
Il est recommandé de prendre ce médicament avant le repas :
· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,
· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.
Les gélules doivent être avalées entières avec un demi verre d'eau. Elles ne doivent pas être mâchées ou croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :
Les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés dans une cuillère avec de l'eau non gazeuse, de jus de fruit ou de la compote de pomme pour faciliter l'administration. Après préparation du mélange, le médicament doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes). Toujours remuer le mélange juste avant de le boire. Puis rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. NE PAS UTILISER du lait, ni de l'eau gazeuse. Les granulés gastrorésistants ne doivent pas être croqués.
CONTRE INDICATION
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
· Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir
COMPOSITION
Sphères de sucre (saccharose + amidon de maïs), copolymére d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 :1), hypromellose (E464), talc, citrate de triéthyle, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté.
Enveloppe de la gélule :
Gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression TEK SW -9008.
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