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MUCODRILL 600MG CPR EFF ORANG 10
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés après l'administration d'acétylcystéine par voie orale, classés par système d'organes.
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Système dorganes |
Effet secondaire |
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Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) |
Très rare (< 1/10 000) |
Indéterminé |
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Troubles du système immunitaire |
Hypersensibilité* |
Choc anaphylactique, réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes |
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Troubles du système nerveux |
Maux de tête |
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Affections de loreille et du labyrinthe |
Acouphènes |
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Troubles vasculaires |
Hémorragies |
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Troubles gastro-intestinaux |
Stomatite, douleurs abdominales, nausées vomissements, diarrhée |
Dyspepsie |
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Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés |
dème de Quincke |
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Troubles généraux et atteintes au site dadministration |
Pyrexie |
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Investigations |
Hypotension |
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Une diminution de l'agrégation plaquettaire en présence d'acétylcystéine a été confirmée dans plusieurs études. La signification clinique de cette diminution n'a pas été établie.
*Réactions d'hypersensibilité : bronchospasme, dyspnée, prurit, urticaire, éruption cutanée, angioedème et tachycardie.
L'acétylcystéine peut avoir un effet irritant sur la muqueuse gastrique des patients atteints d'un ulcère gastroduodénal ou ayant des antécédents d'ulcère gastroduodénal.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes : 1 comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour
Les patients ayant un réflexe de toux diminué (patients âgés et affaiblis) doivent prendre le comprimé effervescent le matin.
Population pédiatrique
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 2 ans.
MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent ne devrait pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans parce que d'autres formes et dosages d'acétylcystéine sont mieux adaptés pour ce groupe de patients.
Mode d'administration
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
Les comprimés effervescents de MUCODRILL 600 mg SANS SUCRE, comprimé effervescent édulcoré au sucralose doivent être dissous dans un demi-verre d'eau afin d'obtenir une solution qui doit être avalée sans délai.
L'acétylcystéine est un traitement symptomatique et ne doit pas être utilisée plus de 8 à 10 jours sans avis médical.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Enfants de moins de 2 ans.
COMPOSITION
Bicarbonate de sodium (E500) (équivalent à 115 mg de sodium), acide citrique (E330), sucralose (E955), arôme orange (gomme arabique (E414), butylhydroxyanisole (E320), acide citrique monohydraté (E330), maltodextrine).
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