MOVICOL SACHET 20
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Résumé tabulé des effets secondaires
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Classe de système dorganes |
Fréquence |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
Très rare |
Réactions dhypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquence indéterminée |
Manifestations de type allergiques incluant angidème, urticaire, prurit, éruption et érythème |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Fréquence indéterminée |
Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie |
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Affections du système nerveux |
Fréquence indéterminée |
Céphalées |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées** |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Fréquence indéterminée |
dème périphérique |
Description de certains effets indésirables
*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales
**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L'effet de MOVICOL se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.
En cas d'impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d'eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L'administration sera arrêtée dès l'obtention d'une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Mode d'administration
Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d'eau.
CONTRE INDICATION
· Maladies inflammatoires sévères de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),
· Mégacôlon toxique,
· Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
· Iléus ou syndrome occlusif,
· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
· Hypersensibilité aux substances actives
COMPOSITION
Arôme citron*, acésulfame potassique (E950).
* Composition de l'arôme citron : gomme végétale (E414), maltodextrine, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, citral et acide citrique (E330).
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