MOPRALPRO 20MG CPR 14

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10% des patients) sont céphalées, douleur abdominale, constipation, diarrhée, flatulences, nausées et vomissement.

Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous ont été identifiés ou suspectés dans des études cliniques et après commercialisation. Aucun n'a été dose dépendant. Ils sont classés selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 ; < 1/1000) ; très rare (< 1/10000 incluant des cas isolés) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquence et classe de système dorganes

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare :

Leucopénie, thrombopénie

Très rare :

Pancytopénie, agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare :

Réactions d'hypersensibilité, réaction/choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :

Hyponatrémie

Indéterminée :

Hypomagnésémie, une hypomagnésémie sévère peut entraîner une hypocalcémie.

Affections psychiatriques

Peu fréquents :

Insomnie

Rare :

Agitation, confusion, dépression

Très rare :

Agressivité, hallucinations

Affections du système nerveux

Fréquents :

Céphalées

Peu fréquents :

Etourdissement, paresthésie, somnolence

Rare :

Dysgueusie

Affections oculaires

Rare :

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents :

Vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare :

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquents :

Diarrhée, constipation, flatulences, douleur abdominale, nausées et vomissements

Polypes des glandes fundiques (bénins)

Rare :

Sécheresse buccale, stomatite, candidose gastro-intestinale

Indéterminée :

Colite microscopique

Affections hépatobiliaires

Peu fréquents :

Augmentation des taux d'enzymes hépatiques

Rare :

Hépatite, ictère

Très rare :

Insuffisance hépatique, encéphalopathie (chez les patients ayant une maladie hépatique préexistante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents :

Eruption cutanée, dermatite, rash, urticaire

Rare :

Alopécie, photosensibilité

Très rare :

Erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique aigüe.

Fréquence indéterminée :

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : lupus érythémateux cutané subaigu.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Rare :

Arthralgie, myalgie

Très rare :

Faiblesse musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Rare :

Néphrite interstitielle

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare :

Gynécomastie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquents :

Malaise, dème périphérique

Rare :

Sudation augmentée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Posologie chez l'adulte

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 20 mg par jour.

La durée du traitement est de 14 jours.

La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. La majorité des patients obtiennent un soulagement complet des brûlures d'estomac en 7 jours. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.

Populations particulières

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant rénal. Les patients atteints d'insuffisance hépatique doivent consulter un médecin avant de prendre MOPRALPRO 20 mg.

Mode d'administration

Il est recommandé de prendre MOPRALPRO 20 mg avant le repas :

· du matin en cas de symptômes prédominants durant la journée,

· du soir en cas de symptômes prédominants durant la nuit.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi verre d'eau. Ils ne doivent pas être mâchés ou croqués.

Les comprimés peuvent être dispersés à température ambiante dans de l'eau non gazeuse, un jus de fruit ou une compote. Une fois dispersé en microgranules gastro-résistants, le comprimé doit être pris immédiatement (ou dans les 30 minutes) après avoir mélangé délicatement. Les microgranules restants doivent être avalés, sans être croqués, après avoir rajouté un peu d'eau.

Les comprimés ne doivent pas être dispersés dans du lait ou de l'eau gazeuse.

CONTRE INDICATION

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (.

Ce médicament ne doit pas être administré avec le nelfinavir (.

COMPOSITION

Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde de fer rouge/brun, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique, cellulose microcristalline, paraffine, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone, hydroxyde de sodium, stéarylfumarate de sodium, sphères de saccharose, talc, dioxyde de titane, citrate de triéthyle.

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