LACTULOSE 10G/15ML ZTV SACHET 20
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Des ballonnements peuvent survenir en début de traitement. En général, ils disparaissent après quelques jours.
Lorsque le médicament est administré à des doses supérieures à la posologie recommandée, des douleurs abdominales et des diarrhées peuvent apparaître. Dans ce cas, la posologie doit être diminuée.
Si des doses élevées sont administrées pendant une période prolongée (habituellement uniquement en cas d'encéphalopathie hépatique), un déséquilibre électrolytique peut apparaître du fait de la diarrhée.
Les effets indésirables sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des différentes parties de l'organisme affectées et de leur fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100) ; rare ((≥1/10,000 à <1/1,000), très rare (<1/10,000) ; fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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MedDRA SOC |
Catégorie de fréquence |
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée |
Flatulence, douleur abdominale, nausées, vomissement |
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Investigations |
Déséquilibre électrolytique du fait de la diarrhée |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le coin du sachet de LACTULOSE ZENTIVA 10 g doit être déchiré et le contenu pris immédiatement.
La dose de lactulose doit être avalée en une fois et elle ne doit pas être gardée dans la bouche pendant une période prolongée.
La posologie doit être adaptée selon les besoins de chaque patient.
Dans le cas d'une prise quotidienne unique, celle-ci doit être absorbée au même moment, par exemple lors du petit déjeuner.
Lors d'un traitement par des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment de liquide (1,5 à 2 litres soit 6 à 8 verres) pendant la journée.
Constipation
LACTULOSE ZENTIVA 10 g peut être administré en une ou deux prises par jour.
Après quelques jours, en fonction de la réponse au traitement, la dose d'attaque doit être ajustée pour atteindre la dose d'entretien. Plusieurs jours (2 à 3 jours) peuvent être nécessaires avant que le traitement n'agisse.
La posologie est en moyenne:
Adultes et adolescents :
· traitement d'attaque : 1 à 3 sachets-doses par jour.
· traitement d'entretien:1 à 2 sachets-doses par jour.
Enfants de 7 à 14 ans:
· traitement d'attaque : 1 sachet-dose par jour.
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Pour un dosage adapté chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 7 ans, LACTULOSE ZENTIVA 10 g flacon doit être utilisé.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie
· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:
o lavement avec sonde gastrique : 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau.
o lavement avec sonde à ballonnet : 20 sachets-doses dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut-être répété si nécessaire 12 heures après.
· traitement de relais : 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez l'enfant (des nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints d'une encéphalopathie hépatique n'ont pas été établis. Aucune donnée n'est disponible.
Patient âgé et patient avec insuffisance rénale ou hépatique
Chez le patient âgé et le patient atteint d'insuffisance rénale ou hépatique aucune adaptation posologique n'est nécessaire car l'exposition au lactulose est négligeable.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Syndrome occlusif ou subocclusif.
- Perforation ou suspicion de perforation, gastro-intestinale.
- Maladie inflammatoire active de l'intestin (par exemple : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique).
- Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
COMPOSITION
Sorbate de potassium (E 202), arôme pomme (acétate d'éthyle, alcool éthylique, acétate d'isobutyle, butyrate d'éthyle, vanilline).
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