LACRYVISC GEL OPHT TUB 15G
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Résumé du profil de sécurité du produit
Au cours des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : troubles de la vision (survenant chez 11% des patients) et formation de croûtes sur le bord de la paupière (survenant chez 7,79% des patients).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de LACRYVISC, gel ophtalmique sont recensés dans le tableau ci-dessous et sont classés de la façon suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
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Classe de système dorgane |
Effets indésirables |
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Affections oculaires |
Très fréquent : vision floue Fréquent : gêne oculaire, formation de croûtes sur le bord de la paupière, irritation oculaire Peu fréquent : dème de la paupière, dème conjonctival, douleur oculaire, prurit oculaire, hyperémie oculaire, larmoiement augmenté |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Peu fréquent : dermatite de contact |
Possibilité de légers picotements à l'instillation, de vision brouillée passagère, après l'instillation et jusqu'à ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de l'œil.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, risque d'eczéma de contact, d'irritation.
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après commercialisation de LACRYVISC, gel ophtalmique. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
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Classe de système dorgane |
Effets indésirables |
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Affections du système immunitaire |
hypersensibilité |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Voie locale (voie ophtalmique).
EN INSTILLATION OCULAIRE
Voie ophtalmique uniquement.
Adultes (y compris les personnes âgées)
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de gel ophtalmique dans l'œil ou les yeux malades, 2 à 4 fois par jour en fonction des troubles oculaires.
Population pédiatrique et adolescents jusqu'à 18 ans
La sécurité et l'efficacité de LACRYVISC, gel ophtalmique chez les enfants et adolescents, à la posologie recommandée chez les adultes, a été établie par l'expérience clinique, mais aucune donnée d'étude clinique n'est disponible.
Mode d'administration
L'embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris l'œil (voir également rubrique 4.4).
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, une autre pommade ophtalmique ou un autre gel ophtalmique, attendre au moins 5 minutes entre les deux instillations.
LACRYVISC, gel ophtalmique doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration d'autres médicaments ophtalmiques.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
COMPOSITION
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
EN SAVOIR PLUS
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