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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Résumé du profil de sécurité
Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : maux de tête et vision trouble.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec ISOPTO-PILOCARPINE 2 POUR CENT, collyre et sont classés selon la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
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Classe de système dorganes |
Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v 15.1) |
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Affections du système nerveux |
Très fréquent: maux de tête Fréquent: vertiges |
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Affections oculaires |
Très fréquent: vision trouble Fréquent: acuité visuelle réduite, douleur oculaire, photopsie, corps flottants vitréens, irritation oculaire, hyperhémie oculaire Peu fréquent: déchirure de la rétine, hémorragie vitréenne, dème de la paupière, myosis, décollement du vitré, éblouissement, sensation de corps étranger dans les yeux |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent: nausées |
D'autres effets indésirables, identifiés à partir de la surveillance post-commercialisation, sont présentés ci-dessous. Les fréquences ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles. Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
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Classe de système dorganes |
Effets indésirables Terme préféré MedDRA (v. 15.1) |
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Affections oculaires |
Augmentation de la pression intraoculaire, dème de la cornée |
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Affections gastro-intestinales |
Vomissements |
Les autres effets indésirables possibles avec une fréquence inconnue sont :
- Modification du champ visuel possible.
- Spasme de l'accommodation qui apparaît rapidement après l'instillation et qui disparaît environ 2 heures après.
- Quelques cas de clignement des paupières qui disparaissent par la suite.
- Augmentation de la sécrétion lacrymale.
- Vasodilatation conjonctivale.
Description de certains effets indésirables
L'administration à long terme de myotiques peut être associée à un risque accru de cataractes, des kystes de l'iris ou de décollement de la rétine chez les patients qui ont déjà des pathologies de la rétine. Un examen du fond d'œil est conseillé pour tous les patients avant l'initiation du traitement.
Des symptômes d'effets para-sympathicomimétiques tels que des nausées, des vomissements, une salivation excessive, une transpiration ou des bronchospasmes peuvent survenir de façon rare avec l'utilisation de myotiques oculaires topiques. Ceci est principalement observé après une utilisation excessive du médicament.
Une augmentation paradoxale de la pression intraoculaire peut être observée chez les patients chez lesquels l'écoulement par la voie trabéculaire est gravement endommagé.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Instillations oculaires selon chiffres tensionnels et type de glaucome. Une seule goutte suffit à chaque instillation.
Un iris foncé peut nécessiter une concentration plus élevée de myotique ou une fréquence d'administration plus importante et il faut faire attention d'éviter les surdosages.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie locale
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Une occlusion nasolacrymale ou une fermeture douce de la paupière après administration est recommandée. Ceci peut réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et conduire à une diminution des effets indésirables systémiques.
Après ouverture du bouchon, si la bague de sécurité est trop lâche, la retirer avant utilisation du produit.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Les myotiques sont contre-indiqués dans les cas où la constriction papillaire n'est pas souhaitée tels que lors d'une iritis aiguë ou d'une uvéite antérieure.
COMPOSITION
Chlorure de benzalkonium, méthylhydroxypropylcellulose, acide borique, citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré et/ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH), eau purifiée .
EN SAVOIR PLUS
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