IPRAFEINE 400MG/100MG CPR 12
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables susceptibles de se produire sous traitement par l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes.
La survenue effets indésirables suivants est essentiellement dépendante de la dose et est sujette à une variabilité inter-individuelle.
Concernant les médicaments contenant de l'ibuprofène, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type gastro-intestinaux. Un ulcère peptique, une perforation ou une hémorragie GI, parfois fatal(e), peut se produire, en particulier chez les patients âgés. Suite à la prise de ces médicaments, des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, dyspepsies, douleurs abdominales, mélénas, hématémèses, stomatites ulcératives et exacerbations de colite et de maladies de Crohn ont été rapportés. Des cas moins fréquents de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée d'utilisation.
Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.
Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Dans une étude clinique évaluant l'effet d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé sur les douleurs consécutives à l'extraction de plusieurs molaires, la fréquence d'ostéite alvéolaire a été de 2,8 % et la fréquence de stomatite aphteuse de 1,4 %.
Les patients doivent être informés qu'ils doivent immédiatement arrêter de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et consulter un médecin s'ils présentent un effet indésirable grave.
Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/1 000), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes dorganes |
Fréquences |
Effet indésirable |
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Infections et infestations |
Très rare |
Exacerbation dinflammations associées à une infection (par exemple, développement dune fasciite nécrosante)2 Symptômes de méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation), en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (LED, connectivite mixte)2 |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très rare |
Troubles de lhématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose)2 |
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Affections du système immunitaire |
Peu fréquent |
Réactions dhypersensibilité accompagnées déruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que de crises dasthme (avec baisse de la pression artérielle)2 |
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Très rare |
Réactions dhypersensibilité généralisée sévères, pouvant se manifester par les signes suivants : dème facial, dème de Quincke, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique2 |
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Affections psychiatriques |
Peu fréquent |
Réactions psychotiques1, 2 |
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Très rare |
Dépression2 |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Étourdissements1, 2, insomnie1, 2, 3, céphalées4 |
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Peu fréquent |
Troubles du système nerveux central, tels que agitation2, irritabilité2ou fatigue2 |
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Fréquence indéterminée |
Tremblement3 |
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Affections oculaires |
Peu fréquent |
Troubles visuels2 En cas de troubles visuels, ladministration doit être interrompue et des examens ophtalmologiques doivent être effectués. |
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Affections de loreille et du labyrinthe |
Rare |
Acouphènes2perte daudition2 |
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Affections cardiaques |
Peu fréquent |
Palpitations1, 2 |
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Très rare |
Insuffisance cardiaque2infarctus du myocarde2 |
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Fréquence indéterminée |
Tachycardie3 |
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Affections vasculaires |
Très rare |
Hypertension artérielle2, vascularite |
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Affections gastro-intestinales |
Fréquent |
Symptômes gastro-intestinaux2, 3tels que pyrosis2, douleurs abdominales2, nausées1, 2, vomissements2, flatulences2, diarrhée2, constipation2, légères pertes de sang gastro-intestinales pouvant entraîner une anémie dans de rares cas2 |
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Peu fréquent |
Ulcères gastro-intestinaux potentiellement accompagnés dune hémorragie et/ou dune perforation ; melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation dune colite et de la maladie de Crohn, gastrite2 |
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Très rare |
sophagite2, pancréatite2, formation dune sténose intestinale à type de " diaphragme "2 |
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Affections hépatobiliaires |
Très rare |
Dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, en particulier dans le cadre dun traitement de longue durée, insuffisance hépatique, hépatite aiguë2 |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, infections cutanées sévères, complications des tissus mous au cours dune varicelle2 |
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Fréquence indéterminée |
Pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG). Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité), réactions de photosensibilité. |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Rare |
Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), élévation des concentrations dacide urique dans le sang, élévation des concentrations durée dans le sang.2 |
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Très rare |
dèmes (en particulier chez les patients atteints dhypertension artérielle ou dinsuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë2 |
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1Effets indésirables identifiés avec le traitement associant libuprofène et la caféine 2Effets indésirables identifiés de libuprofène sur la base du RCP de libuprofène pour lUnion Européenne. 3Effets indésirables identifiés de la caféine, sur la base de lexpérience des autres associations thérapeutiques contenant de la caféine 4Sur la base dune étude clinique conduite chez 282 patients |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Pour les douleurs aiguës d'intensité modérée, une administration unique d'un comprimé pelliculé d'IPRAFEINE (400 mg d'ibuprofène et 100 mg de caféine) est recommandée. L'administration peut être répétée au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 1200 mg d'ibuprofène et 300 mg de caféine (3 comprimés par jour). La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.
IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pour les douleurs d'intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Il conviendra dans ces circonstances d'envisager un traitement en monothérapie à la dose minimale efficace, par exemple, par l'ibuprofène 200 mg.
Uniquement destiné à un usage de courte durée.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.
Populations spéciales
Patients âgés
Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients âgés, aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être faite. Comme les patients âgés présentent un risque accru d'effets indésirables liés aux AINS et/ou à la caféine, une surveillance particulièrement étroite est recommandée chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est à administrer par voie orale.
Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau.
Il est recommandé aux patients sensibles de l'estomac de prendre I PRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d'un repas.
CONTRE INDICATION
COMPOSITION
Noyau du comprimé
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage
Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171)
EN SAVOIR PLUS
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