IPRAFEINE 400MG/100MG CPR 12

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

La liste des effets indésirables suivants comprend tous les effets indésirables susceptibles de se produire sous traitement par l'ibuprofène, ainsi que ceux rapportés dans le cadre d'un traitement de longue durée et à forte dose chez les patients souffrant de rhumatismes.

La survenue effets indésirables suivants est essentiellement dépendante de la dose et est sujette à une variabilité inter-individuelle.

Concernant les médicaments contenant de l'ibuprofène, les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de type gastro-intestinaux. Un ulcère peptique, une perforation ou une hémorragie GI, parfois fatal(e), peut se produire, en particulier chez les patients âgés. Suite à la prise de ces médicaments, des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipations, dyspepsies, douleurs abdominales, mélénas, hématémèses, stomatites ulcératives et exacerbations de colite et de maladies de Crohn ont été rapportés. Des cas moins fréquents de gastrites ont été observés. Plus particulièrement, le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la posologie et de la durée d'utilisation.

Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg/jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).

Dans une étude clinique évaluant l'effet d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé sur les douleurs consécutives à l'extraction de plusieurs molaires, la fréquence d'ostéite alvéolaire a été de 2,8 % et la fréquence de stomatite aphteuse de 1,4 %.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent immédiatement arrêter de prendre IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé et consulter un médecin s'ils présentent un effet indésirable grave.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/1 000), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquences

Effet indésirable

Infections et infestations

Très rare

Exacerbation dinflammations associées à une infection (par exemple, développement dune fasciite nécrosante)2

Symptômes de méningite aseptique (raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation), en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes préexistantes (LED, connectivite mixte)2

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Troubles de lhématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombopénie, pancytopénie, agranulocytose)2

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions dhypersensibilité accompagnées déruptions cutanées et de démangeaisons, ainsi que de crises dasthme (avec baisse de la pression artérielle)2

Très rare

Réactions dhypersensibilité généralisée sévères, pouvant se manifester par les signes suivants : dème facial, dème de Quincke, dyspnée, tachycardie, baisse de la pression artérielle, choc anaphylactique2

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Réactions psychotiques1, 2

Très rare

Dépression2

Affections du système nerveux

Fréquent

Étourdissements1, 2, insomnie1, 2, 3, céphalées4

Peu fréquent

Troubles du système nerveux central, tels que agitation2, irritabilité2ou fatigue2

Fréquence indéterminée

Tremblement3

Affections oculaires

Peu fréquent

Troubles visuels2

En cas de troubles visuels, ladministration doit être interrompue et des examens ophtalmologiques doivent être effectués.

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare

Acouphènes2perte daudition2

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations1, 2

Très rare

Insuffisance cardiaque2infarctus du myocarde2

Fréquence indéterminée

Tachycardie3

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle2, vascularite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Symptômes gastro-intestinaux2, 3tels que pyrosis2, douleurs abdominales2, nausées1, 2, vomissements2, flatulences2, diarrhée2, constipation2, légères pertes de sang gastro-intestinales pouvant entraîner une anémie dans de rares cas2

Peu fréquent

Ulcères gastro-intestinaux potentiellement accompagnés dune hémorragie et/ou dune perforation ; melaena, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation dune colite et de la maladie de Crohn, gastrite2

Très rare

sophagite2, pancréatite2, formation dune sténose intestinale à type de " diaphragme "2

Affections hépatobiliaires

Très rare

Dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, en particulier dans le cadre dun traitement de longue durée, insuffisance hépatique, hépatite aiguë2

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare

Réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, infections cutanées sévères, complications des tissus mous au cours dune varicelle2

Fréquence indéterminée

Pustulose exanthématique aigue généralisée (PEAG).

Réaction dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS ou syndrome dhypersensibilité), réactions de photosensibilité.

Affections du rein et des voies urinaires

Rare

Lésions du tissu rénal (nécrose papillaire), élévation des concentrations dacide urique dans le sang, élévation des concentrations durée dans le sang.2

Très rare

dèmes (en particulier chez les patients atteints dhypertension artérielle ou dinsuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë2

1Effets indésirables identifiés avec le traitement associant libuprofène et la caféine

2Effets indésirables identifiés de libuprofène sur la base du RCP de libuprofène pour lUnion Européenne.

3Effets indésirables identifiés de la caféine, sur la base de lexpérience des autres associations thérapeutiques contenant de la caféine

4Sur la base dune étude clinique conduite chez 282 patients

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Pour les douleurs aiguës d'intensité modérée, une administration unique d'un comprimé pelliculé d'IPRAFEINE (400 mg d'ibuprofène et 100 mg de caféine) est recommandée. L'administration peut être répétée au bout de 6 à 8 heures, sans dépasser une dose quotidienne maximale de 1200 mg d'ibuprofène et 300 mg de caféine (3 comprimés par jour). La durée du traitement ne doit pas dépasser 3 jours.

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé pour les douleurs d'intensité légère ou lorsque la durée du traitement dépasse 3 jours. Il conviendra dans ces circonstances d'envisager un traitement en monothérapie à la dose minimale efficace, par exemple, par l'ibuprofène 200 mg.

Uniquement destiné à un usage de courte durée.

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des symptômes.

Populations spéciales

Patients âgés

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients âgés, aucune recommandation posologique particulière ne peut donc être faite. Comme les patients âgés présentent un risque accru d'effets indésirables liés aux AINS et/ou à la caféine, une surveillance particulièrement étroite est recommandée chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (pour les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, cependant la prudence est de rigueur (pour les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

IPRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé est à administrer par voie orale.

Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau.

Il est recommandé aux patients sensibles de l'estomac de prendre I PRAFEINE 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé au cours d'un repas.

CONTRE INDICATION

COMPOSITION

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium

Pelliculage

Hydroxypropylmethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, macrogol 6000, talc, dioxyde de titane (E171)

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