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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Résumé du profil de tolérance
Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients.
Tableau listant les effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MeDRA :
Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation
|
Fréquence Système dorganes |
Fréquents |
Peu fréquents |
Rares |
Très rares |
Fréquence indéterminée |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Agranulocytose |
Thrombopénie ;Leucopénie ; Pancytopénie |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol) ; Modification du poids |
Hyponatrémie ; Hypomagnésémie Hypocalcémie associée à une hypomagnésémie |
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Affections psychiatriques |
Troubles du sommeil |
Dépression (et toutes aggravations) |
Désorientation (et toutes aggravations) |
Hallucinations ; Confusion (particulièrement chez patients prédisposés et aggravation de ces troubles en cas de préexistence) |
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Affections du système nerveux |
Céphalées ; Sensations vertigineuses |
Altération du goût |
Paresthésies |
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Affections oculaires |
Troubles visuels/vision floue |
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Affections cardiaques |
Syndrome de Kounis |
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Affections gastro-intestinales |
Polypes des glandes fundiques (bénins) |
Diarrhée ; Nausées/ vomissements ; Distension abdominale et météorisme ; Constipation ; Sécheresse buccale ; Douleur et gêne abdominales |
Colite microscopique |
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Affections hépatobiliaires |
Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases,gamma-GT) |
Augmentation de la bilirubinémie |
Lésion Hépatocellulaire ; Ictère ; Insuffisance hépato-cellulaire |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash cutané / Exanthème / Éruption ; Prurit |
Urticaire ; dème de Quincke |
Syndrome de Stevens- Johnson (SSJ); syndrome de Lyell ; Erythème polymorphe ; Photosensibilité ; Lupus érythémateux cutané subaigu ; Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres |
Arthralgies ; Myalgies |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Néphrite interstitielle |
||||
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Affection des organes de reproduction et du sein |
Gynécomastie |
||||
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Asthénie, fatigue et malaise |
Augmentation de la température corporelle ; dème périphérique |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
CONSEILS D’UTILISATION
La dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
Populations particulières
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé ou l'insuffisant hépatique ou rénal.
Populations pédiatriques
L'utilisation d'IPRAALOX n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Mode d'administration
IPRAALOX, comprimé ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, aux arachides, au soja ou à l'un des autres excipients.
L'administration concomitantede pantoprazole et d'inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l'absorption dépend du pH gastrique acide tels que l'atazanavir, le nelfinavir, n'est pas recommandée en raison de la réduction significative de leur biodisponibilité.
COMPOSITION
Noyau : maltitol (E 965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.
Enrobage : alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1 : 1) contenant polysorbate 80 et laurysulfate de sodium, citrate de triéthyle.
EN SAVOIR PLUS
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