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IMODIUMDUO CPR 12
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La sécurité d'emploi du lopéramide et de la siméticone a été évaluée chez 2040 patients au cours de 5 essais cliniques. Tous ces essais cliniques portaient sur le traitement de la diarrhée aigüe avec gêne abdominale liée à la présence de gaz, les patients étant traités par un comprimé à croquer à base de lopéramide et de siméticone. Quatre essais cliniques ont comparé l'association lopéramide/siméticone avec le lopéramide, la siméticone et un placebo, et un essai clinique a comparé 2 formulations de l'association lopéramide/siméticone avec un placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans ces essais cliniques étaient : dysgueusie (2,6 %) et nausées (1,6 %).
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2755 patients âgés de 12 ans et plus au cours de 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalée (1,2 %) et nausées (1,1 %).
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a aussi été évaluée chez 321 patients au cours de 5 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), sensations vertigineuses (1,2 %) et nausées (1,2 %).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans au cours de 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Le seul effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % était les vomissements.
Le tableau 1 suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation de l'association lopéramide/siméticone pendant les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation. Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide (un des composants de l'association lopéramide/siméticone) sont aussi décrits dans ce tableau.
Les catégories de fréquence sont basées sur les essais cliniques portant sur l'association lopéramide/siméticone et le chlorhydrate de lopéramide, et utilisent la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Tableau 1 : Effets indésirables
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Classes de système dorgane |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
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Affections du système immunitaire |
Réaction dhypersensibilitéa, réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique)a, réaction anaphylactoïdea |
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Affections du système nerveux |
Céphaléeb, Dysgueusie |
Somnolencea, Sensations vertigineusesc |
Perte de consciencea, Diminution du niveau de la consciencea, Stupeura, Hypertoniea, Troubles de la coordinationa |
|
Affections oculaires |
Myosisa |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées |
Douleurs abdominales, Gène abdominaleb, Douleurs abdominales hautesb, Vomissement, Constipation, Distension abdominalec, Dyspepsiec, Flatulence, Sécheresse buccale |
Iléusa(incluant liléus paralytique), Mégacôlona(incluant le mégacôlon toxiqued) |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash |
Eruption bulleuse (incluant le syndrome de Stevens-Johnsonsa, nécrolyse épidermique toxiqueaet érythème multiformea), Angioedemea, Urticairea, Prurita |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Rétention urinairea |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Asthénie |
Fatiguea |
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a : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-commercialisation est le même pour l'indication chronique et aigue chez les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de l'ensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide incluant celles portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (N = 3683).
b : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques du chlorhydrate de lopéramide. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe (N = 2755).
c : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing de l'association lopéramide/siméticone. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur l'association lopéramide/siméticone dans le traitement de la diarrhée aigüe (N = 618). Les sensations vertigineuses et la distension abdominale ont aussi été identifiées comme effets indésirables au cours des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide.
d : Voir section 4.4.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes de plus de 18 ans
Prendre d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.
Adolescents de 12 à 18 ans
Prendre d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.
Population pédiatrique
IMODIUMDUO est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir la rubrique 4.3).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique.
Mode d'administration
Avaler le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre d'eau.
CONTRE INDICATION
- Enfants de moins de 12 ans;
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients;
- Patients souffrant de dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles et une fièvre importante;
- Patients souffrant de rectocolite hémorragique aiguë;
- Patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre;
- Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.
IMODIUMDUO ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, d'iléus ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.
COMPOSITION
Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, acésulfame potassique, arôme artificiel de vanille (contenant : propylèneglycol, maltodextrine, éthanol et alcool benzylique), carboxyméthylamidon sodique (type A) et acide stéarique.
EN SAVOIR PLUS
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