HUMEXLIB 500MG/4MG GELULE 16

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Liés au paracétamol :

Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très exceptionnels cas de thrombopénies, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Liés à la présence de maléate de chlorphénamine :

Les caractéristiques pharmacologiques de la chlorphénamine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose.

  • Effets neurovégétatifs :
  • o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
  • o hypotension orthostatique,
  • o effet anticholinergique à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
  • o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,
  • o incoordination motrice, tremblements,
  • o confusion mentale, hallucinations,
  • Réactions d'hypersensibilité :
  • o érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
  • o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
  • o choc anaphylactique.
  • Effets hématologiques :
  • o leucopénie, neutropénie,
  • o thrombocytopénie,
  • o anémie hémolytique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine.

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

1 gélule contient 500 mg de paracétamol et 4 mg de maléate de chlorphénamine.

Pour l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans, la posologie en paracétamol est de 1 g par prise et 3 g par jour.

Fréquence d'administration

1 gélule à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 4 gélules par jour.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

En cas de persistance de la fièvre ou de la douleur, la conduite de traitement à tenir devra être réévaluée.

CONTRE INDICATION

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

  • hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule,
  • insuffisance hépatocellulaire en raison de la présence de paracétamol,
  • en raison de la présence de maléate de chlorphénamine :
  • orisque de glaucome par fermeture de l'angle,
  • orisque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

En raison de la présence de maléate de chlorphénamine, ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allaitement.

COMPOSITION

Talc, carboxyméthylcellulose réticulée sodique, laurylsulfate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule :

Tête et corps bleu transparent : érythrosine - indigotine – gélatine.

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