FLAVONOIDES 500MG VIATRIS CPR 60
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Résumé du profil de sécurité
La plupart des effets indésirables signalés lors des essais cliniques étaient de nature légère et transitoire. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements).
Liste des effets indésirables
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Système dorgane |
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) |
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
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Affections du système nerveux |
Maux de tête, malaise, vertiges |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements |
Colite |
Douleur abdominale |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Prurit, éruption cutanée, urticaire |
dème du visage, des lèvres et des paupières, angio-dème (dans des cas exceptionnels) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Affection veineuse chronique
La dose quotidienne habituelle est de 2 comprimés, pris en une dose unique ou en 2 doses séparées.
Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 à 5 semaines.
Maladie hémorroïdaire aiguë
Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de 6 comprimés. Au cours des 3 jours suivants, la dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés. La dose quotidienne recommandée pour le traitement d'entretien est de 2 comprimés.
Pour cette indication, FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL ne doit être utilisé qu'à court terme.
Population pédiatrique
Les données étant insuffisantes, FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Populations particulières
Aucune étude posologique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique ou chez des personnes âgées.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être pris pendant les repas.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
COMPOSITION
Noyau du comprimé
Gélatine
Glycolate d'amidon sodique (type A)
Cellulose microcristalline
Talc
Stéarate de magnésium
Pellicule du comprimé
Laurilsulfate de sodium
Hypromellose (E464)
Glycérol (E442)
Dioxyde de titane (E171)
Oxyde de fer jaune (E172)
Oxyde de fer rouge (E172)
Macrogol 6000
Stéarate de magnésium (E470b).
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