FLAVONOIDES 500MG VIATRIS CPR 60

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables signalés lors des essais cliniques étaient de nature légère et transitoire. Ils étaient principalement liés à des troubles gastro-intestinaux (diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements).

Liste des effets indésirables

Système dorgane

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système nerveux

Maux de tête, malaise, vertiges

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, dyspepsie, nausées, vomissements

Colite

Douleur abdominale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit, éruption cutanée, urticaire

dème du visage, des lèvres et des paupières, angio-dème (dans des cas exceptionnels)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Affection veineuse chronique

La dose quotidienne habituelle est de 2 comprimés, pris en une dose unique ou en 2 doses séparées.

Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 à 5 semaines.

Maladie hémorroïdaire aiguë

Pendant les 4 premiers jours de traitement, la dose quotidienne est de 6 comprimés. Au cours des 3 jours suivants, la dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés. La dose quotidienne recommandée pour le traitement d'entretien est de 2 comprimés.

Pour cette indication, FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL ne doit être utilisé qu'à court terme.

Population pédiatrique

Les données étant insuffisantes, FLAVONOÏDES MYLAN CONSEIL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Populations particulières

Aucune étude posologique n'a été menée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique ou chez des personnes âgées.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être pris pendant les repas.

CONTRE INDICATION

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

COMPOSITION

Noyau du comprimé

Gélatine

Glycolate d'amidon sodique (type A)

Cellulose microcristalline

Talc

Stéarate de magnésium

Pellicule du comprimé

Laurilsulfate de sodium

Hypromellose (E464)

Glycérol (E442)

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer jaune (E172)

Oxyde de fer rouge (E172)

Macrogol 6000

Stéarate de magnésium (E470b).

EN SAVOIR PLUS

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