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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
L'échelle de fréquence suivante a été utilisée pour l'évaluation de la fréquence des effets indésirables :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 à < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du sytème immunitaire :
Rare : des réactions allergiques (érythèmes, démangeaisons, urticaire) ont été rapportées.
Fréquence inconnue : réaction anaphylactique.
Avec des doses plus élevées que celles contenues dans FERTIFOL, des troubles gastro-intestinaux peuvent survenir (nausées, troubles gastro-intestinaux, flatulences), de l'irritabilité et de l'insomnie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
1 comprimé par jour à prendre à partir du mois précédant la conception et jusqu'à 3 mois après la conception, sans interruption.
La dose journalière sera doublée en cas de carence en folates.
Ce dosage n'est pas adapté chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de fermeture du tube neural.
Mode d'administration
Le médicament sera administré par voie orale, avant les repas.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Patients atteints d'un cancer folate-dépendant.
COMPOSITION
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
EN SAVOIR PLUS
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