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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:
- Très fréquent ( ³ 1/10)
- Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10)
- Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à <1/100)
- Rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000)
- Très rare (<1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares: réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Un risque de déséquilibre de l'INR peut survenir en cas d'association d'un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de 4 jours minimum.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Attention : cette présentation contient 1000 mg (1g) de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés par jour. Cependant en cas de douleurs plus intenses, et uniquement sur avis médical, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 comprimés par jour.
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· adultes de moins de 50 kg,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises selon le tableau suivant :
La dose totale de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière ne doit pas dépasser 3 g/jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Ne pas avaler ou mâcher les comprimés.
CONTRE INDICATION
· Hypersensibilité au paracétamol
· Insuffisance hépatocellulaire sévère
· Enfant de moins de 50 kg (environ 15 ans)
COMPOSITION
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), docusate de sodium, povidone, benzoate de sodium (E211), lactose anhydre, aspartam (E951), acésulfame potassique, arôme fruits rouges.
EN SAVOIR PLUS
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