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ECONAZOLE LP 150MG SANDOZ OVULE 1
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
La tolérance de ECONAZOLE SANDOZ L.P. a été évaluée chez 3630 patients ayant participé à 32 essais cliniques. Sur la base des données de tolérance poolées issues de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (en % d'incidence) sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané, telles que prurit (1,2 %) et sensation de brûlure cutanée (1,2 %).
Dans le tableau ci-dessous sont présentés les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'ECONAZOLE SANDOZ L.P. par voie vaginale au cours des essais cliniques (incluant les effets indésirables mentionnés ci-dessus) ainsi que les effets indésirables issus des données post-marketing (notifications spontanées).
Pour les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques, les catégories de fréquences présentées dans le tableau sont définies comme suit :
Très fréquent ( ³ 1/10) ; Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10) ; Peu fréquent ( ³ 1/1,000 à <1/100) ; Rare ( ³ 1/10,000 à <1/1,000) ; Très rare (<1/10,000).
Pour les effets indésirables rapportés à partir des données de notification spontanée, leur fréquence est indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
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Classes de systèmes dorganes |
Effets indésirables |
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Catégories de fréquence |
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Fréquent (≥1/100 to 1<10) |
Peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100) |
Rare (≥1/10 000 to <1/1 000) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Prurit, Sensation de brûlure cutanée |
Rash |
Erythème |
Angidème, Urticaire, Dermatite de contact, Exfoliation cutanée |
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Affection des organes de reproduction et du sein |
Sensation de brûlure vulvo-vaginale |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Douleur au site dapplication, Irritation au site dapplication, Gonflement au site dapplication |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Dans la majorité des cas : un ovule le soir au coucher en administration unique à introduire profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.
Dans le cas de mycose récidivante ou rebelle supposant des facteurs favorisants, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin.
Conseils pratiques
Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin.
Le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales, éviter de porter des tampons périodiques pendant le traitement.) et dans la mesure du possible, de la suppression des facteurs favorisants.
Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Le traitement du partenaire se discutera en fonction de chaque cas.
Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques, un antifongique en applications locales.
Les femmes enceintes doivent se laver soigneusement les mains avant l'administration d'ECONAZOLE SANDOZ L.P.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés imidazolés ou à l'un des excipients.
En association avec des préservatifs ou des diaphragmes en latex, en raison du risque de rupture des diaphragmes ou des préservatifs en latex.
COMPOSITION
Galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiques solides (type WI H15 et WE FS), énantate de stéaryle.
EN SAVOIR PLUS
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