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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rares : érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt immédiat et définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Très rares : réactions cutanées graves.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme*
* des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l'aspirine ou autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement - sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser les doses maximales indiquées dans le tableau ci-dessous. Choisir une présentation adaptée au poids.
Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
Attention : ne pas associer plusieurs médicaments contenant du paracétamol pour éviter tout risque de surdosage.
Chez les patients pesants au moins 50 kg (enfants >15 ans et adultes), uniquement sur prescription médicale, en l'absence de facteurs de risques concomitants de toxicité hépatique, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour.
La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 3 g par jour (sans excéder 60 mg/kg/jour) dans les situations suivantes :
• Alcoolisme chronique,
• Malnutrition chronique,
• Déshydratation,
• Adultes de moins de 50 kg.
Insuffisance rénale
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour.
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Adultes :
Insuffisance hépatique et maladie de Gilbert :
En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée ou de maladie de Gilbert, il est recommandé de réduire la dose et/ou d'augmenter l'intervalle entre deux prises. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 3 g par jour.
Personnes âgées
L'expérience clinique indique que la posologie recommandée chez les adultes est généralement adéquate. Toutefois, chez les sujets âgés fragiles ou immobiles, et chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il peut être nécessaire de diminuer la dose sans dépasser 3 g par jour ou d'augmenter l'intervalle entre deux prises.
Mode d'administration
Voie orale. La suspension buvable peut être administrée directement sans eau ou diluée dans de l'eau.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.
- Insuffisance hépatique sévère.
COMPOSITION
Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable (E420), gomme xanthane, chlorure de sodium, sucralose, benzoate de sodium (E211), arôme crème caramel*, sorbate de potassium, dihydrochalcone de néohespéridine, acide citrique anhydre, eau purifiée.
* Composition de l'arôme crème caramel : acétylméthylcarbinol, acide butyrique, delta-decalactone, diacétyle, butyrate d'éthyle, vanilline et propylène glycol.
EN SAVOIR PLUS
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