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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
- Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
- Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
- Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque.
- Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures.
La seringue d'administration orale, graduée par demi‑kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg/prise. La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Exemples :
Pour un enfant ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg.
Pour un enfant ayant un poids de 13 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 13 kg.
Pour un enfant ayant un poids de 15 kg, la dose par prise est d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 10 kg et d'une seringue pour administration orale remplie jusqu'à la graduation 5 kg.
Pour information, une graduation kg correspond à 0,625 ml de suspension.
La graduation maximale de " 13 kg " correspond à 8,13 ml de suspension, soit environ 195 mg de paracétamol.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d'administration dépend du poids de l'enfant : voir rubrique " Posologie ".
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Autres situations cliniques :
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (et 3 g par jour), dans les situations suivantes :
· Déshydratation,
· Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· adultes de moins de 50 kg,
· Alcoolisme chronique,
· Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d'administration
Voie orale.
La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
CONTRE INDICATION
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
· Insuffisance hépatique sévère.
COMPOSITION
Acide malique, gomme xanthane, maltitol liquide (LYCASIN), sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbitol, acide citrique anhydre, parahydroxybenzoate sodique d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT), arôme fraise (dont alcool benzylique et propylène glycol), eau purifiée.
EN SAVOIR PLUS
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