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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Affections du système immunitaire :
Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et des tissus sous‑cutanés :
Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.
Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Très exceptionnels : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose‑6‑phosphate‑déshydrogénase.
Affections hépatobiliaires :
Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).
Affections cardiaques :
Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Fréquence indéterminée : bronchospasme.
LIEES A LA FORME PHARMACEUTIQUE
Irritation rectale et anale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
La posologie unitaire usuelle est de 1 suppositoire à 1000 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. En cas de diarrhées, l'admin i s t ra t i o n du s u pp o s i t oire n' e s t p a s re c o mma n d é e.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 suppositoires par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 suppositoires par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées :.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
· chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.
La dose totale de paracétamol ne devra pas excéder 3 g par jour soit 3 suppositoires.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· poids < 50 kg,
· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
· alcoolisme chronique,
· déshydratation,
· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d'administration
Voie rectale.
Durée d'administration
L'administration par voie rectale doit être la plus courte possible en raison du risque de toxicité locale.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Antécédentrécentde rectite,d'anite oude rectorragie.
COMPOSITION
Glycérides hémi‑synthétiques solides (Witepsol).
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