DAFALGANCAPS 1000MG GELULE 8
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les e ff ets i ndé s i r ab l es s o n t c l a ss és par s y s t è m e - organe. L eurs f réquen c es s o nt dé f i n i es de l a f a ç on s u i v ante :
- Très fréquent (≥1/10)
- Fréquent (≥1/100 à <1/10)
- Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)
- Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)
- Très rare (<1/10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l'arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
A t t e nt i on : ce tte p ré s e nt a t i on c ont ie nt 10 0 0 mg ( 1 g) de p a r acé t a mol p a r un i té : ne p a s p re nd r e 2 un i t é s à l a fo is.
La p l us f a i b l e do s e e ff i c a c e do i t g é nér a l e m ent être ut i l is ée, p o ur l a dur é e l a p l us c ourte p o ss i b l e.
Il n'e s t gé n éra l e m ent pas n é c e ss a i re d e d é pa ss er 3 g de p ara c éta m ol par j our, s o i t 3 g élul e s par jour. C e pe n dant en c as de do u l eurs p l us i nt e n s e s, et u n i q ue m ent s ur a v i s m éd i c a l, l a po s o l o g i e p e ut ê tre a ug m entée j u s q u'à 4 g p ar j our, s o i t 4 gélu l es p ar j ou r (posologie maximale).
Att e nt i on : p r endre en c o m pte l ' e n s e m b l e des m éd i c a m ents p o ur é v i ter u n s urdo s age, y c o m pr i s s i c e s ont des m éd i c a m ents obt e nus s ans pre sc r i p t i on ( v o i r rubr i q u e 4. 4).
La do s e to t a l e qu o t i d i e n n e m a x i m a l e de para c é t a m ol ne do i t pas e xc éder 60 m g/ k g/ j our ( s ans dépa ss er 3 g/ j our) d ans l es s i tua t i o ns s u i v an t es :
· ad u l tes d e m o i ns de 5 0 k g,
· a l c o o li s m e c hron i q ue,
· m a l nutr i t i o n c hro n i q ue (ré s er v es b a ss es en g l u t at h i on hép a t i q ue),
· dé s h y d r ata t i o n.
Insuffisance rénale
En c as d ' i n s u ff i s an c e ré n a l e et s auf a vi s m éd i c a l, i l e s t re c o m m andé de rédu i re l a do s e et d ' a ug m enter l ' i n t er v a l l e m i n i m u m entre deux pr i s es s e l on l e t a b l eau s u i v a n t :
La d o s e to t a l e de para c é t a m ol ne d e v ra p as dé p a ss er 3 g par j our, s o i t 3 g é l u l e s.
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé de réduire la dose et d'augmenter l'intervalle minimum entre deux prises. La dose journalière ne doit pas dépasser 3 g/jour.
M ode d 'a dm i n is t ra t i on
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).
Toujours respecter l'intervalle de 4 heures entre deux prises.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
COMPOSITION
Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose sodique, Dibéhénate de glycérol, Stéarate de magnésium, Silice hydrophobe colloïdale, Agent filmogène.
Composition de l'agent filmogène : Hypromellose, hydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol.
Composition de la gélule : Gélatine, azorubine-carmoisine (E122), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).
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