CALTRATE D3 600MG/400UI CPR 60
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d'organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ou rares (≥1/10.000 à <1/1.000).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquents : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections gastro-intestinales
Rares : constipation, flatulence, nausées, douleur abdominale et diarrhée.
Fréquence inconnue : vomissements (généralement un symptôme de surdosage : cf. rubrique 4.9).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares : prurit, rash et urticaire.
Affections rénales et urinaires
Fréquence inconnue : néphrolithiase.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : réactions d'hypersensibilité dont angioedème et œdème du larynx.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes et personnes âgées
Un comprimé deux fois par jour (par exemple, un comprimé le matin et un comprimé le soir).
Une diminution de la dose doit être envisagée en fonction des taux observés dans le cadre de la surveillance du calcium, comme indiqué aux rubriques 4.4 et 4.5.
Population pédiatrique
Aucune donnée n'est disponible.
Femme enceinte
1 comprimé par jour.
Posologie en cas d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est requis.
Mode d'administration
Le comprimé doit être avalé avec un grand verre d'eau.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
- Le produit contient de l'huile de soja partiellement hydrogénée : il est contre-indiqué chez les patients allergiques à l'arachide et au soja.
- Insuffisance rénale.
- Hypercalciurie, hypercalcémie.
- Lithiase rénale (néphrolithiase, néphrocalcinose) ou un régime pauvre en phosphate.
- Hypervitaminoses D.
COMPOSITION
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline ,
Povidone,
Crospovidone type A,
Laurylsulfate de sodium,
Croscarmellose sodique,
Stéarate de magnésium,
DL-alpha-tocophérol,
Huile de soja partiellement hydrogénée
Saccharose
Gélatine bovine hydrolysée
Amidon de maïs
Dioxyde de silicium
Pelliculage du comprimé :
Paraffine liquide légère
Talc
OPADRY OY-S-27203 :
Methylhydroxypropylcellulose
Dioxyde de titane (E171)
Paraffine liquide légère
Laurylsulfate de sodium
Oxyde de fer rouge (E172)
Oxyde de fer noir (E172)
Oxyde de fer jaune (E172).
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