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BICAFRES 1 000MG CPR 100
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
BICAFRES est indiqué pour le traitement de l'acidose métabolique chez les adultes et les adolescents âgés de 14 ans et plus présentant une insuffisance rénale chronique.
CONSEILS D’UTILISATION
Adultes
La posologie dépend de la sévérité de l'acidose métabolique à traiter. La cause sous-jacente de l'acidose métabolique doit être clarifiée avant l'instauration du traitement par le bicarbonate de sodium.
Le statut acido-basique du patient doit être contrôlé régulièrement et la posologie doit être modifiée en fonction de la réponse.
Traitement de l'acidose métabolique dans l'insuffisance rénale chronique
Pour le traitement d'une acidose métabolique associée à une insuffisance rénale chronique, un traitement oral par du bicarbonate de sodium est généralement instauré chez les adultes à une posologie de 2 à 3 comprimés par jour, administrés en doses fractionnées.
La posologie est ensuite ajustée afin que la concentration plasmatique en bicarbonates ne soit pas inférieure à 22 mmol/l.
Il a été démontré que des doses allant jusqu'à 8 g par jour de bicarbonate de sodium sous forme gastro-résistante étaient efficaces dans le contrôle de l'acidose métabolique chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique, cependant en fonction de la sévérité de l'acidose, des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez certains patients.
Traitement de l'acidose métabolique dans l'acidose tubulaire rénale
Acidose tubulaire rénale distale
Chez les adultes atteints d'une acidose tubulaire rénale distale (type 1), la dose de départ journalière de 48 à 72 mmol (environ 4 à 6 g) est administrée par voie orale en quatre ou cinq doses fractionnées. La posologie est ajustée jusqu'à ce que l'hypercalciurie et l'acidose métabolique soient contrôlées, et en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Acidose tubulaire rénale proximale
Des doses plus fortes sont généralement nécessaires chez les patients atteints d'acidose tubulaire rénale proximale (type 2) ; des doses orales de 4 à 10 mmol/kg par jour sont administrées en doses fractionnées en fonction de la réponse et de la tolérance du patient.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de BICAFRES chez les enfants âgés de moins de 14 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. BICAFRES ne doit pas être utilisé chez cette population de patients.
Mode d'administration
Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou écrasés, mais doivent être avalés entiers avec de l'eau.
En raison du risque de développement d'une hypernatrémie et d'une alcalose métabolique, le bicarbonate de sodium ne doit pas être administré sur une période prolongée sans contrôle.
CONTRE INDICATION
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- Alcalose,
- Acidose respiratoire,
- Hypokaliémie,
- Hypernatrémie ou régime pauvre en sodium, respectivement.
COMPOSITION
Les fréquences utilisées sont les suivantes.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
|
Classes de systèmes d'organes MedDRA |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections gastro-intestinales |
Fréquence indéterminée |
Flatulence et douleurs abdominales |
|
Affections musculo-squelettiques |
Fréquence indéterminée |
Tétanie hypocalcémique (hyper irritabilité musculaire causée par une hypocalcémie) après une dose excessive ; des troubles préexistants du tractus gastro-intestinal (par ex., des diarrhées) peuvent aggraver ce problème |
|
Affections du rein et des voies urinaires |
Fréquence indéterminée |
Déclenchement d'une lithiase urinaire au niveau rénal (formation de calculs de phosphate de calcium ou de magnésium) après une utilisation prolongée |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
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