ASPEGIC 250MG ENFANT SACHET 20

La fréquence des effets indésirables ne peut pas être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

• Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura.) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste de 4 à 8 jours après arrêt de l'acide acétylsalicylique. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.
• Des hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales peuvent également survenir.
• Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.
• Thrombopénie.
• Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir section 4.4).
• Pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Affections du système immunitaire

• Réactions d'hypersensibilité.
• Réactions anaphylactiques.
• Asthme.
• Œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

• Céphalées, vertiges, sensation de baisse de l'acuité auditive, bourdonnements d'oreille, qui sont habituellement la marque d'un surdosage.
• Hémorragies intracrâniennes.
• Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Affections cardiaques

• Syndrome de Kounis dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections vasculaires

• Vascularites dont le purpura rhumatoïde de Henoch-Schönlein.
• Hémorragies pouvant être fatales.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

• Œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation au long cours qui peut également apparaître dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique.
• Bronchospasme et asthme.

Affections gastro-intestinales

• Douleurs abdominales.
• Dyspepsie.
• Hémorragies digestives patentes ou occultes (hématémèse, mélaena.), responsables d'une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d'autant plus fréquentes que la posologie est plus élevée.
• Troubles du tube digestif haut : œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation, ulcère gastrique ou duodénal.
• Troubles du tube digestif bas : ulcères de l'intestin grêle (jéjunum, iléon) et du gros intestin (côlon, rectum), colite et perforation intestinale.
• Ces réactions peuvent ou non être associées à une hémorragie et peuvent se produire quelle que soit la dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents digestifs graves.
• Pancréatite aiguë dans un contexte de réaction d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique.

Affections hépatobiliaires

• Atteinte du foie, principalement hépatocellulaire.
• Augmentation des enzymes hépatiques.
• Hépatite chronique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

• Urticaire.
• Réactions cutanées.
• Erythème pigmenté fixe.

Affections du rein et des voies urinaires

• Insuffisance rénale.

Affections des organes reproducteurs et du sein

• Hématospermie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Syndrome de Reye (en particulier chez les enfants et les adolescents avec des signes d'infections virales (en particulier varicelle et épisodes d'allure grippale) - voir rubrique 4.4).
• Des œdèmes ont été rapportés pour des doses élevées (doses anti-inflammatoires) d'acide acétylsalicylique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr