ALOPEXY 5% SOL EXT 60ML 3
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients).
Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.
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Classes de systèmes dorganes |
Effets indésirables Terme MedDRA préféré Fréquence |
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Très fréquent |
Fréquent |
Indéterminée |
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Infections et Infestations |
Infection de loreille Otite externe Rhinite |
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Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité Réactions allergiques, y compris angioedème |
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Affections psychiatriques |
Dépression |
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Affections du système nerveux |
Céphalées |
Névrite Sensation de picotements Dysgueusie Sensation de brûlure |
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Affections oculaires |
Vision trouble Irritation oculaire |
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Affections de loreille et du labyrinthe |
Etourdissement |
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Affections cardiaques |
Tachycardie Douleur thoracique Palpitations |
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Affections vasculaires |
Hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée |
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Affections hépato-biliaires |
Hépatite |
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Affections de la peau et du tissus sous-cutané |
Hypertrichose (à distance du site dapplication) |
Dermatite de contact Prurit Dermatose inflammatoire Eruption cutanée acnéiforme |
Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Douleurs musculo‑squelettiques |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Calculs rénaux |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Réaction au site dapplication : irritation, exfoliation cutanée, dermatite, érythème, sécheresse, prurit dème périphérique Douleur |
dème de la face dème Asthénie |
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Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Durée d'utilisation
Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent apparaître après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le délai et le degré de réponse varient d'un patient à l'autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 4 mois de traitement, les patients doivent arrêter d'utiliser ALOPEXY.
Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut survenir au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser ALOPEXY et consulter son médecin.
Le début et le degré de la réponse sont variables d'un patient à l'autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.
Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.
Population spéciale
Personnes âgées
ALOPEXY n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité d'ALOPEXY chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ALOPEXY n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Chaque conditionnement contient deux types de systèmes d'administration :
- une pipette graduée pour une application précise sur de petites surfaces
- une pompe avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.
Utilisez l'un des systèmes d'administration (voir ci-dessous) pour appliquer ALOPEXY.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.
Mode d'application
Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé :
Utilisation de la pipette
Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.
Utilisation de la pompe avec applicateur
Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.
Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.
Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.
CONTRE INDICATION
COMPOSITION
Propylène glycol, éthanol à 96%, eau purifiée.
EN SAVOIR PLUS
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