ALOPEXY 5% SOL EXT 60ML 3

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence ont été déterminés à partir d'une étude clinique randomisée, en double aveugle versus placebo, avec 393 patients comparant minoxidil 5% (157 patients) au minoxidil 2% (158 patients) et placebo (78 patients).

Les fréquences des effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation du minoxidil en application cutanée sont inconnues.

Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.

Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.

Classes de systèmes dorganes

Effets indésirables Terme MedDRA préféré

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Indéterminée

Infections et Infestations

Infection de loreille

Otite externe

Rhinite

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Réactions allergiques, y compris angioedème

Affections psychiatriques

Dépression

Affections du système nerveux

Céphalées

Névrite

Sensation de picotements

Dysgueusie

Sensation de brûlure

Affections oculaires

Vision trouble

Irritation oculaire

Affections de loreille et du labyrinthe

Etourdissement

Affections cardiaques

Tachycardie

Douleur thoracique

Palpitations

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée

Affections hépato-biliaires

Hépatite

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Hypertrichose (à distance du site dapplication)

Dermatite de contact

Prurit

Dermatose inflammatoire

Eruption cutanée acnéiforme

Érythème généralisé

Alopécie

Répartition irrégulière des cheveux

Modifications de la texture des cheveux

Modifications de la couleur des cheveux

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs musculo‑squelettiques

Affections du rein et des voies urinaires

Calculs rénaux

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Réaction au site dapplication : irritation, exfoliation cutanée, dermatite, érythème, sécheresse, prurit

dème périphérique

Douleur

dème de la face

dème

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

CONSEILS D’UTILISATION

Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.

La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.

Durée d'utilisation

Un traitement continu est nécessaire pour augmenter et maintenir la repousse des cheveux. Les premiers résultats peuvent apparaître après 2 à 4 mois d'application deux fois par jour. Le délai et le degré de réponse varient d'un patient à l'autre. Si aucune amélioration des symptômes n'est observée après 4 mois de traitement, les patients doivent arrêter d'utiliser ALOPEXY.

Une augmentation temporaire de la perte de cheveux peut survenir au cours des 2 à 6 premières semaines de traitement. Si la perte de cheveux persiste au-delà de 6 semaines, le patient doit arrêter d'utiliser ALOPEXY et consulter son médecin.

Le début et le degré de la réponse sont variables d'un patient à l'autre. Toutefois certaines données suggèrent que les utilisateurs les plus jeunes dont la calvitie a débuté plus récemment ou dont la calvitie sur le sommet du crâne est moins étendue, répondent mieux au traitement. Les réponses individuelles au traitement ne sont pas prévisibles.

Selon certaines observations, un retour à l'état initial apparaîtrait en 3 ou 4 mois en cas d'arrêt du traitement.

Population spéciale

Personnes âgées

ALOPEXY n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité d'ALOPEXY chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible. Par conséquent, ALOPEXY n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Chaque conditionnement contient deux types de systèmes d'administration :

- une pipette graduée pour une application précise sur de petites surfaces

- une pompe avec applicateur pour une application sur de petites zones ou sous les cheveux.

Utilisez l'un des systèmes d'administration (voir ci-dessous) pour appliquer ALOPEXY.

Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.

Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.

Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.

Ne pas appliquer sur une autre partie du corps.

Mode d'application

Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.

En fonction du système de délivrance utilisé :

Utilisation de la pipette

Une pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.

Utilisation de la pompe avec applicateur

Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.

Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter. 6 pulvérisations sont nécessaires pour appliquer une dose de 1 ml.

Rincer la canule à l'eau chaude après chaque utilisation.

CONTRE INDICATION

COMPOSITION

Propylène glycol, éthanol à 96%, eau purifiée.

EN SAVOIR PLUS

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