ALOPEXY 2% PIPETTE 60ML 3
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après utilisation de la solution de minoxidil à 2 % et à 5% chez des hommes et des femmes avec une incidence supérieure à 1% et supérieure au groupe placebo dans 7 études cliniques versus placebo.
Par ailleurs les évènements indésirables notifiés post commercialisation ont été rapportés avec une fréquence indéterminée.
Les effets indésirables ainsi que leur fréquence sont listés ci-dessous selon la base de données MedDRA par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence. Les fréquences sont définies en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 ; < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les réactions les plus fréquemment observées consistent en des réactions cutanées mineures.
Les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau, en raison de la présence d'éthanol.
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Classes de systèmes dorganes |
Effets indésirables |
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Infections et Infestations Fréquence indéterminée |
Infection de loreille Otite externe Rhinite |
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Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée |
Hypersensibilité Réactions allergiques, y compris angioedème |
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Affections psychiatriques Fréquent |
Dépression |
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Affections du système nerveux Très Fréquent |
Céphalées |
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Fréquence indéterminée |
Névrite Sensation de picotements Dysgueusie Sensation de brûlure Etourdissement |
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Affections oculaires Fréquence indéterminée |
Vision trouble Irritation oculaire |
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Affections cardiaques Fréquence indéterminée |
Tachycardie Douleur thoracique Palpitations |
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Affections vasculaires Fréquence indéterminée |
Hypotension |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent |
Dyspnée |
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Affections hépato-biliaires Fréquence indéterminée |
Hépatite |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent |
Hypertrichose (à distance du site dapplication) Dermatite de contact Prurit Dermatose inflammatoire Eruption acnéiforme |
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Fréquence indéterminée |
Érythème généralisé Alopécie Répartition irrégulière des cheveux Modifications de la texture des cheveux Modifications de la couleur des cheveux. |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent |
Douleurs musculo‑squelettiques |
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Troubles généraux et anomalies au site dadministration Fréquent |
Réaction au site dapplication : irritation, exfoliation cutanée, dermite, érythème, sécheresse, prurit dème périphérique Douleur |
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Fréquence indéterminée |
dème de la face dème Asthénie |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
RESERVE A L'ADULTE.
Appliquer 2 fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. Cette dose doit être respectée quelle que soit l'étendue de la zone concernée.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 2 ml.
Population spéciale
Personnes âgées
ALOPEXY n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans compte-tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée du minoxidil dans la population pédiatrique pour l'indication de l'alopécie androgénétique d'intensité modérée.
Mode d'administration
Voie cutanée.
Utilisez l'un des systèmes d'administration (voir ci-dessous) pour appliquer ALOPEXY.
Etendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
Avant et après application de la solution, se laver soigneusement les mains.
Appliquer sur des cheveux et un cuir chevelu parfaitement secs.
Méthode d'application
Le bouchon sécurité-enfant doit être retiré en appuyant sur le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche). Il ne doit rester sur le flacon que le témoin d'inviolabilité.
En fonction du système de délivrance utilisé :
Utilisation de la pipette :
La pipette permet de prélever avec précision 1 ml de solution à répartir sur l'ensemble de la zone à traiter.
Utilisation de la pompe doseuse avec applicateur :
6 pulvérisations sont nécessaires afin d'appliquer une dose de 1 ml.
Ce système est adapté à l'application sur de faibles surfaces ou sous les cheveux.
Adapter par vissage la pompe doseuse au flacon.
Pour l'application : diriger la pompe vers le centre de la zone à traiter, presser une seule fois et étendre le produit avec le bout des doigts de façon à couvrir l'ensemble de la zone à traiter.
CONTRE INDICATION
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
COMPOSITION
g-Cyclodextrine, éthanol à 96 %, propylène glycol (E1520), eau purifiée.
EN SAVOIR PLUS
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