ALLERVI 120MG CPR 7

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques contrôlés, avec une incidence comparable à celle observée sous placebo :

• Affections du système nerveux:
• fréquent (>1/100, <1/10) : céphalées, somnolence, sensation vertigineuse
• Affections gastro-intestinales
• fréquent (>1/100, <1/10) : nausée
• fréquence inconnue : sécheresse buccale
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
• peu fréquent (>1/1000, <1/100) : fatigue

Chez l'adulte, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la surveillance post AMM. Leur fréquence n'est pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

• Affections du système immunitaire :
• Des réactions d'hypersensibilité, incluant œdème de Quincke, oppression thoracique, dyspnée, bouffée congestive et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportées.
• Affections psychiatriques :
• Insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou cauchemars/rêves excessifs (paronirie)
• Affections cardiaques :
• Tachycardie, palpitations.
• Affections gastro-intestinales :
• Diarrhée.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
• Rash, urticaire, prurit

Lors des essais cliniques contrôlés contre placebo chez des enfants âgés de 6 à 11 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été les céphalées (1.0%). L'incidence de cet effet a été comparable à celle rapportée dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.