AC ACETYL 75 MG BIOGARAN CPR 30

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INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

  • ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d'un traitement chronique :
  • Prévention secondaire de l'infarctus du myocarde.
  • Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d'angor stable.
  • Antécédents d'angor instable, en dehors de la phase aiguë.
  • Prévention de l'occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).
  • Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.
  • Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.
  • ACIDE ACETYLSALICYLIQUE BIOGARAN 75 mg, comprimé gastrorésistant n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.

CONSEILS D’UTILISATION

Les effets indésirables les plus fréquents de l'acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Fréquent

(> 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(> 1/1 000, < 1/100)

Rare

(> 1/10 000, < 1/1 000)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation du risque hémorragique.

Thrombopénie, agranulocytose, anémie aplasique

Affections du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, angiœdème, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperuricémie, hypoglycémie

Affections du système nerveux

Hémorragie intracrânienne

Maux de tête, vertiges,

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Baisse de l'acuité auditive, acouphènes.

Affections vasculaires

Vascularite hémorragique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dyspnée, rhinite

Bronchospasme, crise d'asthme,

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées.

Hémorragies gastro-intestinales sévères

Hémorragies gastro-intestinales sévères.

Affections hépatobiliaires

Syndrome de Reye

Insuffisance hépatique, taux élevés d'enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques (urticaire)

Syndrome de Steven-Johnsons, syndrome de Lyell, purpura, érythème noueux, érythème polymorphe.

Affections du rein et des voies urinaires

Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Ménorragie

Augmentation du risque hémorragique

Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l'acide acétylsalicylique. En conséquence, il peut y avoir un risque accru de saignements pendant les interventions chirurgicales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

CONTRE INDICATION

  • Hypersensibilité composés dérivés de l'acide acétylsalicylique ou à l'un des excipients
  • Dosage de plus de 100 mg par jour : Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d'aménorrhée) pour des doses d'aspirine supérieures à 100 mg par jour.
  • Antécédents d'asthme induit par l'administration d'acétylsalicylates ou de substances ayant une action similaire, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
  • Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d'ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.
  • Diathèse hémorragique ; troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Insuffisance rénale sévère.
  • Insuffisance cardiaque sévère.
  • Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine.

COMPOSITION

Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, amidon de pomme de terre.

Pelliculage du comprimé : talc, triacétine, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol (E1521), acide carminique (E120), laque aluminique de jaune orangé S (E110).

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