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SYNTHOL GEL TUB 75G
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables issus des données de post-commercialisation et considérés comme liés à Synthol gel sont listés par classe de systèmes d'organes et par fréquence :
Les fréquences sont définies de la manière suivante :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classe de systèmes dorganes |
Effet indésirable |
Fréquence |
|
Troubles généraux et anomalies au site dadministration |
Réaction au site dapplication |
Indéterminée |
|
Brûlures au site dapplication |
Indéterminée |
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Hypersensibilité au site dapplication |
Indéterminée |
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Affections de la peau et du système sous-cutané |
Sensation de brûlure de la peau |
Indéterminée |
La survenue d'au moins l'un de ces effets indésirables impose l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non-respect des doses préconisées :
- risque de convulsions chez l'enfant,
- possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
Ce médicament contient 1,000g d'alcool benzylique par 100,000g de gel. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère réaction locale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire pour les insuffisants rénaux et insuffisants hépatiques.
Mode d'administration
Voie cutanée exclusivement.
Se laver les mains après l'application.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
CONTRE INDICATION
- hypersensibilité au lévomenthol, au vératrole, au résorcinol, à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou à l'un des excipients,
- ne pas utiliser sur les yeux, une peau enflammée ou lésée quelle que soit la lésion, par exemple : dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
- en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) :
- enfants de moins de 30 mois,
- enfants et sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
COMPOSITION
Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de macrogol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
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