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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA et par fréquence. La fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
|
Classification de système dorganes |
Termes MedDRA Fréquence indéterminée |
|
Affections du système immunitaire |
Hypersensibilité* Choc anaphylactique** |
|
Affections oculaires |
Irritation de lil*** |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Dermatite de contact |
* Risque d'allergie locale (c'est-à-dire allergie de contact) ou d'allergie généralisée à la chlorhexidine, pouvant entraîner un choc anaphylactique.
** Cela pourrait mettre la vie en danger si des soins médicaux immédiats ne sont pas fournis. Il peut se manifester par des difficultés respiratoires, un gonflement du visage, une éruption cutanée sévère. Si le patient fait face à une réaction allergique à la chlorhexidine, il doit immédiatement arrêter l'utilisation du produit et rechercher des soins médicaux appropriés.
*** Dans le cadre d'une exposition accidentelle.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
2 applications cutanées par jour.
Durée de traitement : 7 à 10 jours.
Mode d'administration
Voie cutanée.
La solution est prête à l'emploi.
Solution pour application cutanée en flacon de 125 ml, 250 ml ou 500 ml :
Elle est à appliquer directement sur les plaies.
Solution pour application cutanée en flacon pulvérisateur de 75 ou 125 ml :
Pulvériser la solution directement sur les plaies.
Usage externe exclusivement. Ce médicament n'est pas destiné à être injecté ou pour une administration orale.
CONTRE INDICATION
- Allergie locale ou généralisée, choc anaphylactique
- Irritation de l'œil
- Eczéma (dermatite de contact), d'autant plus qu'il s'agit de peau lésée, de muqueuses ou d'ulcérations des membres inférieurs.
COMPOSITION
Décylglucoside (ORAMIX NS 150), glycérol, trolamine, eau purifiée
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