GLUCANTIME 1,5G/5ML AMP 5
NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).
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Classes de systèmes d'organes |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Anorexie |
Fréquent |
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Affections du système nerveux |
Faiblesse musculaire** |
Peu fréquent |
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Céphalées |
Très fréquent |
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Affections cardiaques |
Arythmie |
Peu fréquent |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Toux** |
Fréquence indéterminée |
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Dyspnée |
Peu fréquent |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées** |
Fréquent |
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Vomissements** |
Fréquent |
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Douleurs abdominales |
Fréquent |
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Pancréatites |
Fréquence indéterminée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Hyperhidrose** |
Fréquence indéterminée |
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Rash |
Peu fréquent |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Arthralgies |
Très fréquent |
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Myalgies |
Très fréquent |
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Affections du système immunitaire |
Réactions dhypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions dhypersensibilité de type IV) |
Fréquence indéterminée |
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Affection du rein et des voies urinaires |
Insuffisance rénale aiguë |
Fréquence indéterminée |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Fièvre** |
Fréquent |
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Frissons** |
Rare |
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Malaise |
Peu fréquent |
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dème de la face |
Fréquence indéterminée |
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Investigations |
Modification des tests de la fonction hépatique |
Peu fréquent |
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Augmentation des enzymes hépatiques |
Fréquence indéterminée |
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Modification des tests de la fonction rénale |
Fréquence indéterminée |
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Altérations de l'électrocardiogramme, dose dépendant et généralement réversible |
Peu fréquent |
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Inversion des ondes T* |
Peu fréquent |
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Allongement de lintervalle QT* |
Fréquent |
* le plus souvent, une inversion des ondes T et un allongement de l'intervalle QT précèdent l'apparition d'une arythmie grave.
** ces effets peuvent survenir en début de traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
CONSEILS D’UTILISATION
Leishmaniose viscérale :
Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d'antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.
En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.
Leishmaniose cutanée :
· A l'exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :
Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.
Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.
Traitement local : Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.
Traitement général : Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà .
· Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :
Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d'antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant :
o au moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,
o plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.
CONTRE INDICATION
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients,
- insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.
COMPOSITION
Disulfite de potassium, sulfite de sodium anhydre, eau pour préparations injectables.
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