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SYNVISC-ONE SER 1
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NOTICE POUR LE PATIENT
INDICATIONS ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Hylane G-F 20 :
- est un agent de remplacement et un supplément temporaire du liquide synovial ;
- se révèle efficace lorsqu'il est administré dans tous les stades de l'affection articulaire ;
- se révèle le plus efficace lorsqu'il est administré à des patients dont l'activité physique régulière mobilise l'articulation atteinte ;
- exerce ses effets thérapeutiques en agissant comme viscosupplément, en rétablissant les propriétés physiologiques et rhéologiques des tissus de l'articulation touchée par l'arthrose.
La viscosupplémentation avec Hylane G-F 20 est un traitement qui permet de réduire la douleur et la gêne et d'accroître ainsi l'amplitude du mouvement de l'articulation. Les études in vitro ont démontré que Hylane G-F 20 protège les cellules du cartilage contre certaines lésions physiques et chimiques.
CONSEILS D’UTILISATION
La posologie de Hylane G-F 20 dépend de l'articulation à traiter.
CONTRE INDICATION
- Les injections intra-articulaires de Hylane G-F 20 peuvent entraîner une douleur, un œdème et/ou un épanchement passagers. Des cas d'inflammation aiguë caractérisée par une douleur articulaire, un œdème, un épanchement et parfois une sensation de chaleur et/ou une rigidité au niveau de l'articulation ont été rapportés suite à une injection intra-articulaire de Synvisc ou Synvisc-One. L'analyse du liquide synovial révèle un liquide aseptique sans cristaux. Cette réaction répond bien souvent, et en quelques jours, à un traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des stéroïdes administrés par voie intra-articulaire et/ou une arthrocentèse. Un bénéfice thérapeutique est toujours possible après des réactions de ce type.
- Aucun cas d'infection intra-articulaire n'est survenu lors des essais cliniques avec Synvisc/Synvisc-One ; de rares cas ont été rapportés après la commercialisation de Synvisc.
- Des réactions d'hypersensibilité incluant une réaction anaphylactique, une réaction anaphylactoïde, un choc anaphylactique et un angiœdème ont également été signalées.
- Les réactions systémiques rares, rapportées après l'administration de Synvisc, sont les suivantes : érythème, urticaire, démangeaison, fièvre, nausée, céphalée, étourdissement, frissons, crampes musculaires, paresthésie, œdème périphérique, malaise, difficultés respiratoires, bouffées de chaleur et œdème facial. Les essais cliniques contrôlés avec Synvisc n'ont permis de relever aucune différence statistique significative dans le nombre ou les types d'effets systémiques indésirables entre le groupe de patients traités par Synvisc et le groupe témoin.
- Dans l'essai contrôlé avec Synvisc-One, la fréquence et les types d'effets indésirables étaient similaires dans le groupe ayant reçu Synvisc-One et le groupe ayant reçu un placebo.
COMPOSITION
Pour 1 ml (Hylane G-F 20) : hylane 8,0 mg, chlorure de sodium 8,5 mg, phosphate disodique 0,16 mg, phosphate monosodique hydraté 0,04 mg, eau pour préparations injectables qs.
EN SAVOIR PLUS
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